Ⅰ 现行GMP文件如何分类
可以按照GMP条款分，如人员、物料、厂房设施等分类，每类有管理，有操作，有记录。要是没做过一头雾水，还是找个专门做软件的公司吧，河南医药设计院有这项服务。
Ⅱ gmp的主要内容包括哪些方面
可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。（1）人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训；（2）厂房设施要符合GMP洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）；（3）软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件，它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。
Ⅲ 药品GMP验证需哪些支持性文件
验证和认证概念要分清。一般来说GMP认证需要的支持性文件有：SOP（生产、QA、QC、设备、工程、仓库等）、工艺规程、质量标准、生产批记录、检验批记录、验证方案/报告（指工艺、设备、清洗方法、分析方法、计算机系统、公用工程系统等）、各种辅助记录（仪器、设备使用/维护记录、清洁记录、取样记录、出入库记录等）、人员培训记录、计量器具校验证书、各种图纸（公司整体、车间、QC、仓库、水系统、空调系统等）、消防和环保证明等等。
Ⅳ GMP的主要内容包括哪些方面
GMP的主要内容：
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
Ⅳ gmp质量管理体系包括哪些内容
GMP是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量要通过对企业内各种过程的管理活动实现。GMP规定需要管理的过程包括两种：一、直接影响药品质量的药品经营过程：包括首营企业审核、药品购进（首营品种审核）、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、不合格药品控制性管理、特殊药品控制性管理等二、保证药品质量环各个阶段的工作能做得更好所必须的一些支持过程，组织机构、人员、信息、设施设备、规章制度、质量管理活动记录和质量管理体系内部审核等管理过程。拓展资料：GMP的释义GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“产品生产质量管理规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。GMP所规定的内容，是药品加工企业必须达到的最基本的条件。
Ⅵ gmp管理的基本内容是什么
gmp管理的基本内容：
包括机构与人员、厂房和设施、设备与仪器、卫生与洁净管理、文件与记录管理、物料与产品控制、生产管理、质量管理、发运和召回管理等方面内容。涉及药品生产与质量的各个方面，强调通过对生产全过程的质量管理来保证生产出优质药品。
(6)GMP文件包含哪些文件扩展阅读：
GMP的特点
1、原则性
GMP条款仅指明了质量或质量管理所要达到的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法。达到GMP要求的方法和手段是多样化的，企业有自主性、选择性，不同的药品生产企业可根据自身产品或产品工艺特点等情况选择最适宜的方法或途径来满足GMP标准。
2、基础性
GMP是保证药品生产质量的最低标准。也就是说对于药品生产与质量管理而言，GMP是最基础的标准，不是最高、最好标准，更不是高不可攀的标准。任何一国的GMP都不可能把只能由少数药品生产企业做得到的一种生产与质量管理标准作为全行业的强制性要求。
Ⅶ 请问 2010版GMP的质量管理文件都包括什么啊 请大家帮忙
新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。 内容包括： 目 录 第一章总则 1 第二章质量管理 1 第一节原则 1 第二节质量保证 1 第三节质量控制 2 第四节质量风险管理 2 第三章机构与人员 2 第一节原则 2 第二节关键人员 3 第三节培训 4 第四节人员卫生 4 第四章厂房与设施 5 第一节原则 5 第二节生产区 5 第三节仓储区 6 第五章设备 7 第一节原则 7 第二节设计和安装 7 第三节维护和维修 7 第四节使用和清洁 7 第五节校准 8 第六章物料与产品 9 第一节原则 9 第二节原辅料 9 第三节中间产品和待包装产品 10 第四节包装材料 10 第五节成品 10 第六节特殊管理的物料和产品 10 第七章确认与验证 11 第八章文件管理 12 第一节原则 12 第二节质量标准 13 第三节工艺规程 13 第四节批生产记录 14 第五节批包装记录 14 第九章生产管理 15 第一节原则 15 第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 16 第三节生产操作 16 第四节包装操作 17 第十章质量控制与质量保证 17 第一节质量控制实验室管理 17 第二节物料和产品放行 20 第三节持续稳定性考察 21 第四节变更控制 22 第五节偏差处理 22 第六节纠正措施和预防措施 22 第七节供应商的评估和批准 23 第八节产品质量回顾分析 23 第十一章委托生产与委托检验 24 第一节原则 24 第二节委托方 25 第十二章产品发运与召回 25 第一节原则 25 第二节发运 26 第三节召回 26 第十三章自检 26 第一节原则 26 第二节自检 26 第十四章附则 26质量管理文件包括第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括： 1.具有适当的资质并经培训合格的人员； 2.足够的厂房和空间； 3.适用的设备和维修保障； 4.正确的原辅料、包装材料和标签； 5.经批准的工艺规程和操作规程； 6.适当的贮运条件。 （四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程； （五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作； （六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录； （七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅； （八）降低药品发运过程中的质量风险； （九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品； （十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。 第三节质量控制第十一条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 第十二条质量控制的基本要求： （一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动； （二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求； （三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样； （四）检验方法应当经过验证或确认； （五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录； （六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录； （七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。 第四节质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 第三章机构与人员第一节原则第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。 第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 第十九条职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。 第二节关键人员第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
Ⅷ GMP管理文件目录是什么
就像书籍的目录一样，是将所有企业GMP管理文件（如SMP、SOP、STP等文件）的部分信息按照模块汇总在一起，形成清晰地的目录并统计文件数量，应包括文件类型、文件名称、文件编号、文件模块、执行日期等基本信息。
Ⅸ 什么是GMP文件具体怎么制作
Good Manufacturing Practice (GMP)是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。请您选择拥有检测GMP资格的检测机构进行检测1、GMP文件基本要求包含注册号、认证日期及其有效性有效期不能为过去的日期必须包含制造商名称和地址必须由第三方检验服务出具必须包含相应的美国或国际标准参考三、Certificate of Analysis (COA)文件介绍Certificate of Analysis (COA)文件是用于检测某一个产品是否符合其产品规格的文件，这个文件应该包括使用标准质量控制程序获得的每批产品的测试结果。这类文件可以由生产企业自主签发，因此没有固定模板，每个COA文件都可以不相同1、COA文件基本要求包含制造商名称证书日期在提交申请日期的8个月之内包含供应商签名必须包含批号和生产日期
Ⅹ gmp的主要构成内容及文件名称
是的。螺带混合机一般用于粘性或有凝聚性的粉粒体的混合以及粉粒体中添加液体及糊状物料的混合，同时由于粘性物料清洗困难的特点，适用于产量大、不经常更换品种的场合混合。螺带混合机结构特点：1、由U形容器、螺带搅拌叶片和传动部件组成；2、U形的长体筒体结构，保证了被混合物料（粉体、半流体）在筒体内的小阻力运动。3、正反旋转螺条安装于同一水平轴上，形成一个低动力高效的混合环境，螺带状叶片一般做成双层或三层，外层螺旋将物料从两侧向中央汇集，内层螺旋将物料从中央向两侧输送，可使物料在流动中形成更多的涡流。加快了混合速度，提高混合均匀度；4、卧式螺带混合机是一款高效率、高均匀度、高装载系数、低能耗、低污染、低破碎的新型搅拌混合设备。5、该产品适用范围广阔，能进行粉体与粉体、粉体与液体的搅拌混合，特别是能搅拌膏状、粘稠的或比重较大的物料（比如腻子、真石漆、金属粉末等产品）。在制药、食品、农药、染料、化工、塑料、陶瓷、涂料、腻子、砂浆等领域应用广泛。
