1. 受试者文件夹包括什么
受试者文件夹里面是新版旧版的知情更新的时间逻辑，随机化的截图，化验单出结果时间和研究者判定时间的逻辑，病史的时长和合并用药的种类，AE的转归时间的确定等。
必须要根据自己的工作内容、习惯进行整理，切不可搞“拿来主义”，分门别类看似简单，其实也有自身工作属性上的逻辑关系，平时我们写材料、找资料自己找起来非常快，而别人找自己的就非常慢甚至找不到，多半就是是工作属性、岗位的差异所致。
所以每一个受试者，包括入组成功的，筛选失败的，出组的，都可以在文件夹外面标记一下不同的颜色，便于整理。
2. 临床试验文件管理的体会与建议
文件管理是体现研究护士工作条理性的一个很重要的方面，文件管理凌乱，一般是工作思维不清晰、工作也太忙，或者兼而有之，以下是总结的一些临床试验文件管理的体会和建议，供大家吐槽。 1. 建立个人文件归整逻辑 ，每个申办方有各自的文件归档逻辑，研究护士如果不假思索完全听申办方的要求的话，工作上就很被动，没有自己的工作逻辑。建议每位研究护士在一开始工作时，就迅速熟悉一个项目将会产生哪些文件，应如何分门别类存放，方便自己工作。一般来说，临床试验的文件有两类，一类项目研究者文档，单独的研究者文件夹存放，是项目推行过程中遵循法规及指南要求的共性文件，比如方案，合同，伦理批件等等，每个项目都应该具备的。这第二类与受试者随访相关的，在受试者试验诊疗过程中产生的，为随访性文件，包括知情同意书、病程记录、为研究设计的表格、日记及问卷等等。受试者随访文件可按文件类别归整，即把所有受试者随访产生的同一类文件放在一起，也可以受试者分类，即同一受试者试验过程中的所有随访文件放在一起。如何选择文件存放逻辑，还是那句话，一是工作效率的问题，一是个人习惯，但忌讳不加分类全部都堆放一起。 2. 一步到位 ，工作中产生的文件，尽量一次完成所有动作。举个例子，签署知情同意书，当时就签好马上归档，如果患者签了，又需要研究护士拿给医生签，有时不能马上拿给医生签，一来增加文件管理负担，又增加工作投入，减低工作效率。若患者和医生不能同时在场的情况下，患者考虑过后，如同意，则带着同意书找医生，签完后同意书后直接安排筛选期检查，然后直接带上同意书及检查回来给研究护士核对，这样安排，一来研究护士拿到有效的同意书马上归档，同时也可检查筛选检查安排是否妥当。一步到位有时候还指文件的内容一次完成，避免事后修修补补。比如知情同意书空白时需要研究护士补充内容，存档知情同意的时候就马上检查好里面的内容，这个是工作习惯的问题，也是工作效率的问题，研究护士这个工作，宁愿慢一点一次完成一项工作，也不要想着会有时间查漏补缺，因为你永远只会觉得时间是不够用，而且一项工作未完成，心里总觉得有负担。 3. 养成文件识别的习惯 ，有些文件不能马上处理的，比如说有些待签字文件，收到后还要自己整理的，整理完马上贴上明显标签备注，以便一眼知道该文件如何处理，避免过后看到这份文件还要动脑想一想是怎么回事，或者又花时间重新整理一遍。临床试验实施这个工作很容易消磨人的记性，做多几年就会觉得脑袋塞满了东西，因此，琐碎的事能用文字记录的就写下来，把大脑空想一些更重要的事情。 4. 及时归位的原则 ，工作过程中产生的一些项目文件资料，要及时归档到在研的研究者文件夹或受试者文件夹中，使得项目文件随时归一管理，查找起来方便快捷。有时候，研究护士觉得研究者文件夹不在身边，就会随手一放，大多数就放在桌面上，日积月累，就产生文件管理的负担。如果项目文件和你办工作物理距离较远，不便马上归档，也应该在日常办工区周围建立一个文件夹分门别类存放，比如说，待签字文件放在一起，待归档文件放在一起，或者一个项目文件放一个小文件夹。在需要归档或者监查员需要时，别人都能够及时找出。不至于在堆积如上的桌面上，从而都只有自己才能找到对应的文件。 5. 文件归一原则 ，归一化有两个意思，一是刚刚说到把同一个项目的文件尽量放在一起，二是把同一类的文件尽量按照同样的规格放，比如说，所有的报销用A5纸打印，折叠成一个样式，比如说要求申办方提供的方案都是A5大小的，这些工作是申办方可以给我们支持的，也不难，为了杂乱的文件看起来整体，所有的文件都用十一孔文件夹，或者使用双孔文件夹，我个人比较喜欢双孔的问价夹，里面夹11孔活页夹子，这样便于进行中的文件管理。 6. 舍得花时间 ，整理文件是一项有价值的工作，这个时间是值得花的，定时空出时间整理文件资料，一是通过实际动作迫使你去整理自己的工作思路，二是从杂乱的工作思绪在整理文件的过程中抽离出来，有时候整理文件也是一种放松。确实，研究护士日常工作永远把患者随访、处理合同的进度，填写CRF以及报销工作放在优先度的最前面，因为这些工作是紧迫有时限性，文件整理没有时限性，文件资料自己不会跑，它们会一直在那里静候你临幸，文件整理工作永远被搁置在优先度的末位。但是，患者随访工作源源不断，随访完了就填CRF，好不容易有个空挡了，就要挤出逐渐看合同，做报销，以至于时限性工作一直都处理不完，你心理一直没办法为文件整理空出足够时间，也是太忙了，舍不得花一点时间在这个上面。逐渐积累了太多文件债，一时半刻也处理不了，导致一回到办公桌上，就心乱如麻，因为看着一堆文件就很绝望，进而影响自己的工作效率。文件整理工作对一名合格的研究护士来说，是属于重要不紧急的事，你必须强迫自己把这项工作纳入日常工作的节奏中。 7. 文件及时移交他人， 需要处理的文件及时分出去，比如，发票的清单请和发票放在一起这样及时归还给患者，如果自己不还给患者，就不知道什么时候销毁掉这些清单，比如说，及时告知罗姐，不要光是自己心里知道这些文件需要销毁，放在一边，若干天就忘了，无人问津，不要高估自己记住这些细节的信心，研究护士记住所有患者和监查员的名字就不容易了，所有需要及时处理或转交的文件，马上委托别人处理， 8. 学会扔扔扔 ，及时销毁不必要的文件。比如说，申办方递交过来的文件，除了错误不能使用，需要重新准备的，那么，不能使用的这些文件一是寄回去申办方销毁，一是自己及时销毁。千万不要放在办公室某个角度，然后就把它们遗忘了，占据了宝贵的办公室空间。在比如说，有些文件是我们日常工作产生的草稿件，只是方便自己工作用，不需要存放在档案中，那么可以当天处理。有些你不想销毁，但有不需要放研究者文件夹，这类文件，建议自己拍照或者扫描存档到电脑中，舍不得扔掉，等了若干年后，桌面还是堆了一堆若干年前的文件。 9. 压缩现有的文件存储空间， 医院的存放空间永远跟不上文档量的增长。但事实上，归档的时候我们才发现，真正归档的试验文件是我们在研文件量的一半都不到，因此，为了节省空间，我们不要等到项目归档的时候才把文件压缩，要熟悉本院文件归档的要求，有比如启动会的打印几十份的幻灯，申办方提供不适用本中心的表格，这些文件对我们的实际操作不会产生很大影响，也非法规要求存档文件，就可以退回申办方。比如说IB,英文方案，CRF空白的，填写指引，SUSAR等等，最后归档其实是刻录电子版文件的，因此在研时，监查员递交时就沟通好，把这些文件电子化，尽量压缩存储的空间。有时候监查员体会不了医院空间上的痛苦，什么文件都一股脑的发过来，这时候就需要研究护士有自己的判读，和监查员多沟通，大部分可以复制的，可以重新打印的文件，都尽量电子化，确实有需要的时候再打印出来。你会发现，这样做以后会释放出很多有限的空间，在循环利用。时间和空间才是最有价值的，在工作中建立这种思考意识，在日后的生活中也就会慢慢遵循这个原则思考了，比如说，家里堆放诸多杂物，现在房价房租这么贵，不收拾整理，就用来堆放各种杂物了，工作空间也是同样道理。 10. 其他的一些习惯 ，如每个文件夹应该要有标注，并且是打印体，标注最好不要用手写，手写有一个不好的地方就是不正式，字体不一，无法产生整体的感觉，不要高估自己的字体，现代人很难做到，除非你很有自信写出打印体的艺术字。研究护士岗位工作首先是保证条理，应该提倡的是便利，清晰，条理。在比如，物品和文件分开存放，不要物品上放文件，久而久之，不是忘记了物品就是忘记了文件。长期存放的文件不要用文件袋一堆放在一起，而是用文件夹，这个好处在与文件夹可以动态查询，而文件袋是一堆放进去，当你需要找某一个文件是，又一堆拿出来，浪费时间和效率，自己体会一下！尽量把堆在角落的文件翻出来，翻出来，都翻出来，你不翻出来，根本不知道某个诡异的角楼里放的是什么鬼东西，把这些阴暗角楼的东西都暴露在阳光里，然后该归到项目里的就归到项目里。 11.如果努力了以后，还是发现空间还是不够了，一是整理已有的空间，二是向 他人求助或者商量 ，虽然有时候一时解决不了这个历史性难题，但起码把这个问题暴露出来，以后待合适的时机解决，而不是放在自己心里，然后永远都解决不了，一是增加自己的压力，二是对问题的解决无济于事。 12.当然，道理大家都懂，知道这么做和习惯这么做，两者之间还存在巨大的鸿沟，那么就需要我们自己有意识的培养这种习惯， 行动起来 ，把自己左手边的抽屉杂物清一下，该扔的就扔，把自己右手边的文件整理一下，该归档就归档。要相信，这些时间是值得花的，把杂物清理了，也就把自己的思绪理清楚，把日常工作堆积在心里的杂尘也清除出去。
