1. 实验室体系文件共分几层
实验室质量管理体系
建立质量管理体系的基本要求包括：
明确质量形成过程
实验室是专门从事检验测试工作的实体。实验室工作的最终成果是检测报告。检测报
告就是实验室的产品，同样有一个质量形成过程。为了确保检测数据的准确可靠，以确保
检测报告的质量，就必须明确它的质量形成过程和过程的各个阶段可能影响检测报告质量
的各项因素。从而对这些因素采取相应的措施，加以管理和控制，使其过程处于受控状态，
以保证最终产品——检测报告的质量。由于生产组织的性质不同，产品特性不同，实验室
的工作任务不同，因而，其质量形成过程也不尽相同。在建立质量管理体系时，应根据本
实验室的工作特点，进行分析研究，以明确其质量形成过程及涉及的要素。比较典型的质
量形成过程，大体上包括以下各阶段。
（1）明确检测依据。接受某项检测任务，首先要明确检测依据的技术标准和技术规范，
熟悉和正确掌握它的技术要求和检测条件。必要时，在完全理解检测依据的基础上，编制
便于操作的具体的检测程序和方法。以防止在掌握检测依据上出现偏差，保证具体操作上
的一致性，避免发生质量问题。
（2）样品的抽取。为了使抽取的样品具有代表性，且真实完整，应制定合理的随机抽
样方案，明确抽样、封样、记录、取送方式等各项质量要求或严格按检验规程规定进行抽
样工作。
（3）样品的管理和试样的制备。为了保证样品的完好，不污染、不损坏、不变质，符
合检测技术要求，应编制样品的交接、保管、使用、处置的质量控制措施。需要制备试样
时，还应制定制备程序和方法，对制样的工具、模具等也应进行质量控制。
（4）外部供应的物品。对检测工作需用的从外部购进的材料、品、试剂、器件等物
品。应有明确的质量要求和进行验收的质量控制措施。
（5）环境条件。应有满足符合技术要求的工作环境，并有必要的监控环境技术参数的
技术措施。
（6）检测操作。检验人员要依据技术标准和检验规范规定的方法，正确、规范的进行
检测操作，及时准确的记录和采集检测数据。
（7）计算和数据处理。依据检验规范的有关规定，对检测数值进行正确的计算和数据
处理，并经过校对验证，以确保结果正确无误。
（8）检测报告的编制和审定。检测报告的内容应完整，填写应规范、正确、清晰、判
定准确，并严格执行校核、审批程序。
分析检测质量形成过程，准确的找出可能影响检测工作质量的各项因素，使其持续的
处于受控状态。这是建立质量管理体系的一项基本要求。一个完善的实验室质量管理体系，
应能实现纠正和预防质量问题的发生，即使一旦出现质量问题也能及时发现，迅速予以纠
正和改进。
2.配备必要的人员和物质资源
在明确质量形成过程中应开展的质量活动的基础上，为使质量管理体系能有效的运行，
应配备适应工作需要的各类人员和物质资源。
（1）配备包括管理人员、执行人员、监督人员的各类人员。这些人员应具有同工作任
务相适应的工作能力、经验和技能，规定有明确的质量职责、权限和彼此的相互关系。
（2）配备物质资源包括仪器设备、工作场所、环境设施、技术控制手段和其他检测装
置等。资源的配置应满足工作任务的需要和检测技术规范的技术要求。仪器设备的功能和
准确度符合产品的技术要求，环境条件和监控设施符合有关技术规定。
3.形成检测有关的程序文件
（1）
程序文件是规定检测活动和检测过程的途径，是为控制可能影响质量的各项因素
而制定的文件。质量管理体系的运行是通过贯彻实施程序文件实现的，因而制定好程序文
件是至关重要的一项工作。
（2）程序文件应做到全面、适用、可操作。其内容通常包括：开展某项质量活动的目
的和范围；对检验要做什么；由谁来做；如何做；如何控制；使用的设备和文件等做出具
体的规定。
（3）编制程序文件时应参照GB/T 15481一2000《检测和校准实验室能力的通用要求》
国家标准和结合本生产组织实验室建立质量管理体系的实际需要而定。应组织有关人员对
编制的程序文件的内容是否完整、适用，可操作进行评审，提出意见，经修改、审核后正
式批准、颁布执行。
（4）应制定的程序文件一般包括：各类人员的质量责任制、检测工作程序、样品质量
控制、技术文件控制、仪器设备质量控制、环境条件控制、外购检验用品质量控制、分包
检测的控制、记录和报告、质量申诉处理等。
2. 什么是具有资质的实验室文件
1. 实验室资质认定申请书 2. 典型检测报告（2份） 3. 质量手册（1份） 4. 程序文件（1套） 5. 其它证明文件： （1）独立法人实验室：法人地位证明文件（首次、复查）； （2）非独立法人实验室：所属法人单位法律地位证明文件、法人授权文件、实验室设立批文、最高管理者的任命文件； （3）固定场所证明文件(适用时)； （4）检测/校准设备独立调配的证明文件 （适用时）； （5）专业技术人员、管理人员劳动关系证明 （适用时）； （6）管理体系内审、管理评审记录； （7）从事特殊检测/校准人员资质证明（适用时）。以上为建议资料，你也可以去当地的有关部门咨询。
3. 实验室质量管理体系中四大层次文件是指什么
质量手册 程序文件 作业指导书 工艺文件
4. 食品实验室文件除规章制度外还有哪些文件
程序文件，支持性文件，质量手册
5. gmp规定质量控制实验室至少有哪些详细文件
GMP规范对质量控制实验室要求主要分为以下几点：
一、需要建立分析测量仪器和设备的操作SOP、维护SOP与管理SOP、校准SOP，这些需要看你有哪些仪器与设备与产品
。
二、为了保证所有的实验是有效的，还有建立实验室的管理SOP .
三、人员的培训也是必要的，所以培训的SOP文件也需要建立。具体的文件目录见附件，
6. 实验室备案需要的材料
法律分析：（一）符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续；（二）经国务院科技主管部门审查同意的手续文件；（三）符合国家生物安全实验室建筑技术规范的证明文件；（四）依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准的手续文件；
法律依据：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第十九条新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守下列规定：（一）符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续；（二）经国务院科技主管部门审查同意；（三）符合国家生物安全实验室建筑技术规范；（四）依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准；（五）生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应。前款规定所称国家生物安全实验室体系规划，由国务院投资主管部门会同国务院有关部门制定。制定国家生物安全实验室体系规划应当遵循总量控制、合理布局、资源共享的原则，并应当召开听证会或者论证会，听取公共卫生、环境保护、投资管理和实验室管理等方面专家的意见。
7. 实验室要申请资质认定，都需要提交哪些材料
实验室要申请资质认定，都需要提交材料：
1、实验室资质认定申请书
2、典型检测报告（2份）
3、质量手册（1份）
4、程序文件（1套）
5、其它证明文件：
（1）独立法人实验室：法人地位证明文件（首次、复查）；
（2）非独立法人实验室：所属法人单位法律地位证明文件、法人授权文件、实验室设立批文、最高管理者的任命文件；
（3）固定场所证明文件(适用时)；
（4）检测/校准设备独立调配的证明文件 （适用时）；
通知
为保证《评审准则》的顺利执行，现将有关事项通知如下：
一、认真组织学习《评审准则》，加强宣传和指导，及时进行新评审准则的宣贯，督促实验室及时进行转版。
二、在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证/审查认可）的评审应当遵守本准则。
三、国家认监委将依据《评审准则》编写培训教材，并组织开展国家级评审员及省级评审员师资的培训、考核和发证工作。各省质量技术监督局负责组织开展省级以下评审员培训、考核和发证工作。执行实验室现场评审任务的人员必须经考核合格，具有注册评审员资质。
以上内容参考：网络-实验室资质认定评审准则
8. gmp规定质量控制实验室至少要有哪些详细文件
实验室管理，取样管理，样品管理，检验操作规范，质量标准，分析方法，检验记录，分析方法验证，仪器设备维护管理，oos，留样管理，稳定性考察，coa管理，物料放行，玻璃量器校准，仪器确认，试剂管理，标准品管理，菌种管理，数据评估，电子数据管理，等等等等
9. 实验室哪些文件应进行受控管理
摘要：答：受控文件主要是两类：一类是实验室制订的文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录格式、图标、质量计划等；一类是外来文件，包括标准、规范、顾客提供的方法、图样、样件、照片等。通常把以下文件列为受控管理范围：1）指导实验室员工开展质量活动的质量手册和程序文件；
