❶ 药品经营质量管理体系文件包括哪些内容
药品经营质量管理体系文件包括以下内容：1、质量管理体系内审的规定；2、质量否决权的规定；3、质量管理文件的管理；4、质量信息的管理；5、供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；6、药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；7、特殊管理的药品的规定；8、药品有效期的管理；9、不合格药品、药品销毁的管理；10、药品退货的管理；11、药品召回的管理；12、质量查询的管理；13、质量事故、质量投诉的管理；14、环境卫生、人员健康的规定；15、质量方面的教育、培训及考核的规定；16、药品不良反应报告的规定；17、设施设备保管和维护的管理；18、设施设备验证和校准的管理；19、记录和凭证的管理；20、计算机系统的管理；21、药品追溯的规定；22、其他应当规定的内容。《药品经营质量管理规范》第十七条 质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。
❷ 药品销售的经营企业应索取购货单位加盖公章什么的六下资料药品经营许可证营业
是的1加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；2加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；3销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。4药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。5开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
❸ 药品经营企业质量管理文件有哪些
质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
❹ 办理药品经营许可证需要哪些资料
一、筹建所需资料1.筹建申请报告2.拟办企业负责人资料（身份证、学历证明、聘书复印件、劳动合同）3.拟办企业质量负责人资料（药师证、毕业证、身份证、聘书复印件；个人简历、劳动合同）4.驻店药师资料（药师证、毕业证、身份证、个人简历、劳动合同）5.质量管理制度目录6.24小时供应药品措施和承诺7.拟经营药品范围8.拟设营业场所和设备情况9、材料真实性保证声明10、房屋租赁合同11、房屋地理位置图及平面布置图二、验收所需资料1、《药品经营许可证》（零售）申请表2、企业验收申请报告3、企业名称预先核准通知书4、房屋租赁合同5、质量职责、质量管理制度目录6、企业负责人、质量负责人学历证书、职称证书、身份证复印件、简历7、从业人员健康检查表8、从业人员情况汇总表9、企业设施、设备目录10、企业营业场所平面布置图11、企业营业场所地理位置图12、企业提供资料的真实性声明
❺ 药品批准证明文件包括哪些文件
【提问】第七十四条生产销售假药，有药品批准证明文件的予以撤销。【回答】学员tedwangzheng，您好！您的问题答复如下：药品批准证明文件包括：新药证书（如果是新药）、药品注册批件（有效期为5年，过了有效期的，需要附上再注册受理通知书或者是再注册批件）、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）、药品批准文号、营业执照、药品生产许可证、药品所属剂型的GMP证书等。祝您学习愉快！祝您顺利通过考试！感谢您对网校的支持！ 【追问】既然药品批准证明包括药品生产许可证，那后面为什么还要说情节严重的吊销《药品生产许可证》【回答】学员tedwangzheng，您好！您的问题答复如下：根据情节轻重的情况，对药品批准证明文件采取的具体措施不同。情节较轻的情形采取撤消一般性的药品批准证明文件，情节严重的吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。祝您学习愉快！祝您顺利通过考试！感谢您对网校的支持！
❻ 医疗机构要求药品经营单位提供的证件有哪些
医疗机构要求药品经营单位提供：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。
❼ 办理药品经营许可证需要什么条件
一、具有保证所经营药品质量的规章制度；
二、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
三、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
四、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
五、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；
六、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
(7)跟药品经营许可相关的文件有多少扩展阅读
《药品经营许可证管理办法》中规定：
第十九条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。
第二十一条 监督检查的内容主要包括：
（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
（四）发证机关需要审查的其它有关事项。
《中华人民共和国药品管理法》中规定：
第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
❽ 开药店需要什么手续和条件
1、人员及资质。开药店要求有3人以上的人员组成，其中要有1人是药师或者是中药师以上职称的药学技术人员，若是能有执业药师或者从业药师则更佳。同时所有药店从业人员都要获得《药店从业人员上岗证》。
2、经营场所。要在合适的位置有合适开药店的店面，店面情况要向药监局报请药店筹建申请，由药监局派人查看，若是符合要求就会发送同意筹建的批文。
如果是在城里的话，要有40平米以上的经营空间，其中仓库面积不低于20平米；如果是乡下的话，仓库可以没有，但是场地面积要在20平米以上，同时店面也要进行适当装修，墙壁平整无灰尘，地面要安装地板砖或者木地板。药店内还要有齐全的硬件设施，比如空调，比如电脑，比如货架，比如柜台等等。
3、经营牌照。开药店需要有的经营牌照包括：药品经营许可证、营业执照、税务登记证，甚至还有食品卫生许可证，这一系列的文件资料如何办理、办理需要的其他文件具体可以咨询当地的工商部门。如果证件齐全就可以开店营业了，药材药品可以从专业的公司进货。
新开的药店要严格实施GSP认证，GSP认证指的是药品经营质量管理，一切要按照GSP模式运作。
4、资金储备。开药店需要的条件里面也需要包含经济实力一向，一般一家规模不小的药店需要的资金投入数目也不低，至少在四五十万元以上。
(8)跟药品经营许可相关的文件有多少扩展阅读
开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。
具有保证所经营药品质量的规章制度，申请开办药店时，应该向所在地的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请，申领到药品经营许可证后，再到工商行政管理部门办理登记注册。
