A. 医疗器械出口美国需要做什么认证
医疗器械出口美国强制要求要有FDA注册。否则货物将被扣留，无法顺利清关。【点击免费了解FDA法规要求】 美国食品药品管理局（FDA）现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册并进行产品列名。 此外，非美国公司必须向FDA提交与FDA联络的美国代理的名称，地址和电话号码。同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。 FDA对于医疗器械的分类主要按照功能划分，以下家用产品也属于FDA划分的医疗器械：牙刷（手动及电动）、眼镜、卫生巾、成人纸尿裤、体重秤、脸部按摩仪、降噪耳机等。想要了解更多有关于医疗器械认证的相关信息，推荐咨询美国FDAREGISTRAR公司深圳代表处的Registrar Corp。Registrar Corp 成立于2003年，致力于协助全球企业遵守美国食品药品管理局（FDA）法规。总公司坐落于美国弗吉尼亚州，并在全球各地设立了19个代表处，协助了在160多个国家超过3万家企业。该团队包括前美国FDA官员、科学家和行业内的资深专家。实力强大，值得信赖！
B. 我们公司要出口一批医疗器械，需要提供哪些资料
您好，企业如需进行出口医疗器械业务的，需要办理出口医疗器械备案。想要了解更详细资料可以咨询永瑞集团。永瑞集团是一家专业的代理机构，熟悉政策法规及办理流程，十多年的从业经验，为客户提供专业，权威创业指导，能最短时限内完成客户委托，无需客户来回奔波。
办理条件：
（1）出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求；
（2）申请企业需取得《营业执照》；
（3）生产企业接受境外委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量体系第三方认证或者同类产品境内生产许可证或者备案。
所需流程：
1.材料提交（提交办理资料）
2.资料审核
3.备案受理
4.领取备案
所需资料明细：
1 医疗器械出口备案表
2 医疗器械生产许可证
3 第一类医疗器械生产备案凭证
4 中华人民共和国医疗器械注册证
5 第一类医疗器械备案凭证
6 与境外订货方或出口贸易商签订的购货合同或订单复印件（中文
7 医疗器械质量管理体系第三方认证证书
8 委托书
9 保证声明
想要了解更多关于办理医疗器械公司资质办理的相关信息，推荐选择永瑞集团。永瑞集团已成功为来自全国各地区的3万余家客户提供服务，客户包括网络、新浪、盛大等众多国内外知名企业，横跨通信、电子、IT、金融、影视文化传媒等多个行业；专业性值得选择，让客户安心放心。
C. 医疗器械 出口到俄罗斯条件
俄罗斯医疗器械注册证即Roszdravnadzor Certificate，医疗设备出口俄罗斯，需要获得居民健康与社会发展监督部（Roszdravnadzor）颁发的医疗设备许可证和GOST-R证书，没有俄罗斯颁发的医疗设备许可证和GOST R证书是不能在俄境内销售使用的。该注册登记证书的有效期是长期有效。要获得医疗设备的GOST R 证书，首先要从居民健康与社会发展监督部获得医疗器械许可证。申请俄罗斯医疗器械注册证需要提交的文件：1. 英文或俄文申请表；2. 委托书、声明；3. 营业执照；4. 中华人民共和国组织机构代码；5. ISO13485 、ISO9001体系证书；6. CE证书；7. 测试报告；8. 产品说明或技术文件；9. 宣传彩页；10. 其他要求的资料。俄罗斯医疗器械注册证需要到中国贸促会或大使馆公证的资料如下：1. 委托书、声明；2. 企业法人的营业执照；3. 体系证书ISO9001、ISO13485；4. CE证书。
D. 医疗器械出口到乌克兰需要什么证书
根据乌克兰相关法规要求，目前医疗器械出口至乌克兰，需要申请乌克兰医疗注册证，具体的需要什么资料您可以联系专业的注册机构咨询。以下是注册的主要流程：1. 技术文件准备2. 文件公证（贸促会及乌克兰使馆公证）3. 文件评估、审核、补充4. 向乌克兰卫生部提交申请并获得受理5. 乌克兰专家赴工厂现场审核或直接评审并认可企业现有ISO13485审核报告6. 乌克兰卫生部专家评估、审核文件7. 获得乌克兰医疗器械注册证书以上回答，希望可以帮到您。
E. 海关对出口医疗器械规定
一、出口医疗器械，对于出口经营主体没有资质要求;二、根据《医疗器械注册管理办法》，医疗器械必须在国家药监局注册，才能进行生产、经营、出口;三出口时要按海关规范申报要求进行申报，准确申报品名、规格、用途等内容；自2020年4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时批准的医疗器械产品注册证书验放;四、根据《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。法律依据：《中华人民共和国海关法》第三十三条企业从事加工贸易，应当持有关批准文件和加工贸易合同向海关备案，加工贸易制成品单位耗料量由海关按照有关规定核定。加工贸易制成品应当在规定的期限内复出口。其中使用的进口料件，属于国家规定准予保税的，应当向海关办理核销手续；属于先征收税款的，依法向海关办理退税手续。加工贸易保税进口料件或者制成品因故转为内销的，海关凭准予内销的批准文件，对保税的进口料件依法征税；属于国家对进口有限制性规定的，还应当向海关提交进口许可证件。
F. 出口医疗器械需要许可证吗
出口医疗器械需要许可证，需要提供医疗器械经营许可证。
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
(6)医疗仪器出口需要哪些文件扩展阅读：
医疗器械产品出口销售证明管理规定：
第一条为进一步规范食品药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项的办理，便利医疗器械生产企业产品出口，特制定本规定。
第二条在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。
第三条企业所在地的省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内《医疗器械产品出口销售证明》的管理工作。
第四条企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门或其指定的部门提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》，并报送加盖企业公章的以下资料，资料内容应与出口产品的实际信息一致。
参考资料来源：网络—医疗器械经营许可证
参考资料来源：国家食品药监局–关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定
G. 医疗器械出口美国清关需要哪些认证
如果医疗器械没有FDA，在清关时大概率会被FDA扣留。医疗器械出口美国需要拿到FDA后才可以出口。美国FDA对医疗器械定义如下：所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂及其它相似或相关物品，包括零部件或配件。影响人体或其它动物的结构功能，并且不是通过在人体或动物内的化学反应来达到既定预期用途，也不是依靠产生代谢变化来获得任何其既定预期用途。FDA对每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种，具体如何划分，需要参照产品的详细说明书。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），I类为“普通管理”产品，是指危险性小或基本无危险性的产品，约占全部医疗器械品种的25%。Ⅱ类为“执行标准管理”产品，指具有一定危险性的产品，约占全部医疗器械品种的55%，需要申请510k。Ⅲ类是具有较大危险性或危害性，或用于支持维护生命的产品，约占全部医疗器械品种的20%。实行“上市前审批”(PMA)制度。
