Ⅰ 质量管理体系文件包括哪些内容
ISO9001质量管理体系文件可分为四级：第一级质量手册(含质量方针和质量目标);第二季：程序文件有6个，标准中都有说明;三级文件就是产品生产的工艺流程图;四级文件就是一些记录文件。
质保部和品控科需要整理的的记录文件。
现场质检人员和人力资源需要整理的记录文件。
动力部、采购部和生产部需要整理的记录文件。
车间和仓库需要整理的记录文件。iso9000质量管理体系程序文件内容
Ⅱ 不同组织的质量管理体系文件的多少和祥略程度，根据什么可以不同
不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：(1)组织的规模和活动的类型；(2)过程及其相互作用的复杂程度；(3)人员的能力。质量管理体系是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来使其实现的全部活动。
Ⅲ 质量管理体系文件的多少与详略程度取决于
管理体系文件概论1、概念文件定义：信息及其承载媒体任何媒体形式或类型纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，或它们的组合注：注意文件的受控 质量管理体系文件是描述质量管理体系一整套文件 “通用质量的交通路线图”(费根堡姆) 给出了最好的、最切实际的达到质量目标的方法 必须强调的是ISO9001标准强调的是“文件化的质量管理体系”而不是“体系的文件化”2、作用文件表达了确定的信息，能够使人们沟通意图，统一行动，是质量管理体系中的一个必需的要素真正的价值在于传递所需信息，利用这些信息可以实现并完成下述活动：1)实现预期的产品质量和质量改进2)为组织的各类人员提供所需的适宜的培训3)确保产品的重复性及可追溯性4)为活动结果提供客观证据5)依据各类文件评价体系的有效性文件的产生和使用也是一个过程，是一项增值的活动。3、类型质量手册向组织内部或外部提供关于质量管理体系一致信息的文件质量程序文件提供如何完成活动的一致信息的文件作业指导书为某项活动具体操作提供帮助指导信息的文件 质量计划针对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁和何时使用程序和相关资源的文件表格给出收集或报告必要的信息的要求的文件质量记录为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件二、体系文件编写策划标准对文件的要求文件数量和详略程度的考虑策划过程编写方法1、标准对文件的要求质量管理体系文件应包括：质量方针和质量目标质量手册标准要求的程序文件组织为确保其过程有效策划、运行和控制所要求的文件标准所要求的质量记录2、文件数量和详略程度的考虑组织的类型和规模过程的复杂程度和相互作用产品的复杂性顾客要求的重要性适用的法规要求经证实的人员能力证实满足质量管理体系要求所需的程度管理方式的现代化程度注：标准不拟统一文件3、策划过程确定质量方针、质量目标明确质量管理体系覆盖的产品和部门职能分工，明确各部门职责过程诊断，确定管理过程、产品实现过程确定质量管理体系文件的结构和数量对质量管理体系策划结果进行管理评审各部门分工编制文件4、 编写方法自上而下依次展开的编写方法自下而上的编写方法从程序文件开始，向两边扩展的编写方法自上而下依次展开的编写方法按质量方针、质量目标、质量手册、质量程序文件、作业指导书、质量记录的顺序编写此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接此方法对文件编写人员，特别是手册编写人员的要求较高此方法使文件编写所需时间较长此方法必然会伴随着反复修改自下而上的编写方法· 按基础文件、程序文件、质量手册的顺序编写· 此方法适用于原质量管理基础较好的组织· 此方法如无文件总体方案设计指导易出现混乱从程序文件开始，向两边扩展的编写方法· 先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写· 此方法的实质是从分析活动，确定活动程序开始· 此方法有利于9000标准的要求与组织的实际紧密结合· 此方法可缩短文件编写时间三、2000版体系文件编写贯穿的思路 · 要以八项质量管理原则为主线· 要体现过程方法模式的应用· 要紧密结合组织的需要进行策划和实施· 明确是否有剪裁的需求并确保合理性· 将ISO9001标准和ISO9004标准作为协调成对的标准使用八项质量管理原则· 以顾客为中心· 领导作用· 全员参与· 过程方法· 管理的系统方法· 持续改进· 基于事实的决策方法· 互利的供方关系 过程方法模式的应用· PDCA循环P：计划根据顾客的要求和组织的方针，确定提供结果所需的目标和过程D：做实施过程C：检查根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监控和测量，并报告结果A：行动采取措施，以持续改进过程业绩紧密结合组织需要· 组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。标准既不拟统一质量管理体系的结构也不拟统一文件。 明确剪裁需求并确保合理性· 组织的质量管理体系范围可不包括组织提供的所有产品及其实现过程，但必须在质量手册及其它公开文件中明示，避免误导用户；· 质量管理体系范围内由于组织及其产品特点而不适用标准要求时可剪裁；· 剪裁限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客要求和适用法规要求的产品能力或责任的要求，否则不能声称符合标准；· 剪裁理由应的质量手册中予以说明；· 最有可能的剪裁：7.3设计和开发 7.5.3标识和可追溯性 ，7.5.4顾客财产 7.6测量和监控装置的控制
Ⅳ 质量管理体系文件的多少，详略程度可以由组织结合自身的特点决定，以什么为标准
这个没有什么标准的。体系标准中只有这些注解：
本人认为，文件满足标准条款要求，运行有效，符合公司实际，即可。
Ⅳ 质量管理体系文件的多少与详略程度可以由组织结合自身
不同组织的质量管理体系文件细节的数量和程度取决于组织活动的规模和类型、过程及其相互作用的复杂性以及人员的能力。
质量体系文件的编制应结合本单位的质量职能配置进行。根据选定的质量体系的要求，依次开展各种质量活动（包括直接质量活动和间接质量活动），并将质量职能分配到各职能部门。质量活动项目和任务可以用矩阵的形式表示，质量功能矩阵也可以作为附件附在质量手册中。
(5)质量管理体系文件的多少与详略程度取决可以扩展阅读：
注意事项：
为了提高质量体系文件的编制效率，减少返工，在文件编制过程中应加强各层次与文件之间的协调。然而，一个好的质量体系文档必须经历从上到下和从下到上的多次迭代。
编写质量体系文件的关键是要务实，而不是形式化。既要在总体和原则上符合ISO9000家庭标准，又要在方法和具体实践上符合本单位的实际情况。
Ⅵ 质量管理体系文件的多少与详略程度可以由组织结合自身的特点决定以什么为标准
一、质量管理体系文件概论1、概念文件定义：信息及其承载媒体任何媒体形式或类型纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，或它们的组合注：注意文件的受控质量管理体系文件是描述质量管理体系一整套文件“通用质量的交通路线图”(费根堡姆)给出了最好的、最切实际的达到质量目标的方法必须强调ISO9001标准强调的是“文件化的质量管理体系”而不是“体系的文件化”2、作用文件表达了确定的信息，能够使人们沟通意图，统一行动，是质量管理体系中的必需要素真正的价值在于传递所需信息，利用这些信息可以实现并完成下述活动：1)实现预期的产品质量和质量改进2)为组织的各类人员提供所需的适宜的培训3)确保产品的重复性及可追溯性4)为活动结果提供客观证据5)依据各类文件评价体系的有效性文件的产生和使用也是一个过程，是一项增值的活动。3、类型质量手册向组织内部或外部提供关于质量管理体系一致信息的文件质量程序文件提供如何完成活动的一致信息的文件作业指导书为某项活动具体操作提供帮助指导信息的文件质量计划针对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁和何时使用程序和相关资源的文件表格给出收集或报告必要的信息的要求的文件质量记录为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件二、体系文件编写策划标准对文件的要求文件数量和详略程度的考虑策划过程编写方法1、标准对文件的要求质量管理体系文件应包括：质量方针和质量目标质量手册标准要求的程序文件组织为确保其过程有效策划、运行和控制所要求的文件标准所要求的质量记录2、文件数量和详略程度的考虑组织的类型和规模过程的复杂程度和相互作用产品的复杂性顾客要求的重要性适用的法规要求经证实的人员能力证实满足质量管理体系要求所需的程度管理方式的现代化程度注：标准不拟统一文件3、策划过程确定质量方针、质量目标明确质量管理体系覆盖的产品和部门职能分工，明确各部门职责过程诊断，确定管理过程、产品实现过程确定质量管理体系文件的结构和数量对质量管理体系策划结果进行管理评审各部门分工编制文件4、 编写方法自上而下依次展开的编写方法自下而上的编写方法从程序文件开始，向两边扩展的编写方法自上而下依次展开的编写方法按质量方针、质量目标、质量手册、质量程序文件、作业指导书、质量记录的顺序编写此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接此方法对文件编写人员，特别是手册编写人员的要求较高此方法使文件编写所需时间较长此方法必然会伴随着反复修改自下而上的编写方法· 按基础文件、程序文件、质量手册的顺序编写· 此方法适用于原质量管理基础较好的组织· 此方法如无文件总体方案设计指导易出现混乱从程序文件开始，向两边扩展的编写方法· 先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写· 此方法的实质是从分析活动，确定活动程序开始· 此方法有利于9000标准的要求与组织的实际紧密结合· 此方法可缩短文件编写时间展开剩
Ⅶ 管理体系形成文件的信息的多少取决于人员的能力等
标准答案：质量管理体系文件的多少与详略程度取决：1.组织的规模和活动的类型 2.过程及其相互作用的复杂程度 3.人员的能力
Ⅷ 质量管理体系文件的多少 详略程度可以由组织结合自身的特点决定
Ⅸ 质量管理体系文件的多少与详略程度取决于
Ⅹ 质量管理体系
质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。这一管理体系是由建立质量方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素所组成。质量管理体系将影响质量的技术、管理、人员和资源等因素综合在一起，使之成为一个共同的目的——在质量方针的指引下，为达到质量目标而互相配合、努力工作。质量管理体系包括硬件和软件两大部分。组织在进行质量管理时，首先根据质量目标的需要，准备必要的条件如人员素质、实验、加工、检测设备的能力等资源，然后，通过设置组织机构，分析确定需要开发的各项质量活动（过程）。分配、协调各项活动的职责和接口，通过程序的制定给出从事各项质量活动的工作方法，使各项质量活动能够经济、有效、协调地进行，这样组成的有机整体就是组织的质量管理体系。
一般来说，项目的实施总是以组织为依托。组织是否建立质量管理体系及建立的质量管理体系能否有效运行将直接关系到项目质量的保证程度。本章拟根据GB/T19000-2000质量管理体系的总体要求，对质量管理体系作一介绍。
一、质量管理八项原则
质量管理八项原则是在总结质量管理实践经验的基础上用高度概括的语言所表达的最基本、最通用的一般规律，可以指导一个组织在一定时期内通过关注顾客及其他相关方的需求和期望而达到改进总体业绩的目的。它可以成为组织文化的一个重要组成部分。
在GB/T19000-2000的“质量管理原则”中，对八项原则有一个概括性的解释：“为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。最高管理者可在八项质量管理原则的指导下，领导组织进行业绩改进。”论述了组织应采用的管理方式是系统、透明的；组织获得成功的途径是针对所有相关需求，实施并保持持续改进的管理体系；八项质量管理原则的作用是为改进业绩提供指导思想；八项质量管理原则的目的是帮助组织获得持久成功。
1.以顾客为关注焦点
组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客的期望。顾客是每个组织存在的基础，组织应将顾客的要求放在第一位。所以，组织应明确自己的顾客是谁；应调查顾客的需求是什么；应研究怎样满足顾客的需求。
什么是顾客?ISO-9000质量管理体系给出的定义是：顾客是“接受产品的组织或个人”。可见，顾客既指组织外部的消费者、购物者、最终使用者、零销售商、受益者和采购方，也指组织内部的生产、服务中接受前一个过程输出的部门、岗位或个人。同时，还应注意到有潜在的顾客。随着经济的发展，供应链日趋复杂，除了组织直接面对的顾客外，还可能有顾客的顾客，直到最终使用者。顾客是动态的，顾客的需求和期望也是不断发展和变化的。因此，应及时调整自己的策略，采取必要的措施以适应市场的变化，满足顾客不断发展的需求和期望，还应超越顾客的需求和期望，使自己的产品或服务始终处于领先的地位。
实施本原则，应采取以下主要措施：
（1）组织应全面、不断地了解顾客的需求和期望。
（2）确保组织的各项目标，包括质量目标能直接体现顾客的需求和期望。
（3）顾客的需求和期望在整体组织中得到沟通，使各级领导和全体员工都能了解顾客需求的内容、细节和变化，并采取措施以满足顾客的要求。
（4）有计划、系统地了解顾客满意程度并针对了解的结果采取改进措施。
（5）处理好与顾客的关系，力求顾客满意。
（6）在重点关注顾客的前提下，确保兼顾其他相关方的利益，使组织得到全面、持续的发展。
2.领导作用
领导者建立组织统一的宗旨及方向，应当创造并保持员工能够充分参与实现组织目标的内部环境。
一个组织的领导者，即最高管理者是“在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。”最高管理者要想指挥和控制好一个组织，必须做好确定方向、策划未来、激励员工、协调活动和营造一个良好的内容环境等工作。GB/T19004-2000中指出：“最高管理者的领导作用、承诺和积极参与，对建立一个有效的和高效率的质量管理体系，并使所有相关方获准是必不可少的”。在领导方式上，最高管理者还要做到透明、务实和以身作则。
实施本原则应采取的主要措施包括：
（1）全面考虑所有相关方的需求。
（2）做好发展规划，为组织设计一个清晰的远景。
（3）在整个组织及各级、各有关部门设定富有挑战性的目标。
（4）创造并坚持一种共同的价值观，并树立职业首选榜样，形成组织的精神和文化。
（5）使所有员工工作在一个比较密切配合、和谐的环境之中，建立信任，消除忧虑。
（6）为员工提供所需的资源、培训及在职责范围内的自主权。
（7）激发、激励并承认员工的贡献。
（8）提倡公开和诚恳的交流和沟通。
（9）实施为达到目标所需的发展战略。
3.全员参与
员工是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。全体员工是每个组织的基础。组织的质量管理不仅需要最高管理者的正确领导，还有赖于全员的参与。所以应对员工进行质量意识、职业道德，以顾客为关注焦点的意识和敬业精神的教育；应激发他们的积极性和责任感。员工还应具备足够的知识、技能和经验，才能胜任工作，实现充分参与。
实施本原则应采取的主要措施：
（1）对员工进行职业道德的教育，使员工了解其贡献的重要性和在组织中的作用。
（2）能识别影响其工作的制约条件，使其能在一定的制约条件下取得最好的效果。
（3）使员工有一定的自主权，并承担解决问题的责任。
（4）组织的总目标分解到各有关部门和层次，使员工能看到更贴近自己的目标，激励员工为实现目标而努力，并评价员工的业绩。
（5）启发员工积极寻找机会来提高自己的能力、知识和经验。
（6）在组织内部，应提倡自由地分享知识和经验，使先进的知识和经验成为共同的财富。
4.过程方法
将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
任何利用资源并通过将输入转化为输出的活动，均可视为过程。所谓过程方法，是指系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。过程方法的目的是获得持续改进的动态循环，并使组织的总体业绩得到提高。过程方法通过识别、实施和管理组织内的关键过程，并不断进行持续改进，最终达到顾客满意。
实施本原则应采取的主要措施：
（1）识别质量管理体系所需要的过程，包括管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程，确定过程的顺序和相互作用。
（2）确定每个过程为必须开发的关键活动，并明确为了管理好关键过程的职责和义务。
（3）确定对过程的运行实施有效控制的准则和方法，并实施对过程的监视和测量，包括测量关键过程的能力。
（4）对过程的监视和测量的结果进行数据分析，发现改进的机会，并采取措施，以提高过程的有效性和效率。
（5）评价过程结果可能产生的风险、后果及对顾客、供方和其他相关方的影响。
5.管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
系统是指由若干相互作用和相互依赖的要素所组成的具有特定功能的有机整体。系统的特点之一就是通过各子系统协同作用，互相促进，使总体的作用往往大于各子系统的作用之和。系统方法是在系统地分析有关的数据、资料或客观事实的基础上，确定要达到的优化目标；通过系统工程，设计或策划为达到目标而应采取的各项措施和步骤以及应配置的资源，形成一个完整的方案；在方案的实施中，通过系统管理而提高有效性和效率。
实施本原则应采取的主要措施：
（1）建立一个以过程方法为主体的质量管理体系。
（2）明确质量管理过程的顺序和相互作用，使这些过程相互协调。
（3）控制并协调质量管理体系每个过程的运行。
（4）测量和评审质量管理体系，采取措施以持续改进体系，提高组织的业绩。
6.持续改进
持续改进整体业绩是组织的一个永恒的目标。
GB/T19000-2000标准指出：持续改进是“增强满足要求能力的循环活动”。为了改进组织的整体业绩，组织应不断改进其产品的质量，提高质量管理体系及过程的有效性和效率，以满足顾客和其他相关方日益增长和不断变化的需求与期望。只有坚持持续改进，组织才能不断进步。持续改进是永无止境的，应成为每一个组织永恒的追求、永恒的目标和永恒的活动。
实施本原则应采取的主要措施：
（1）在组织内使持续改进成为一种制度。
（2）对员工进行持续改进的方法和工具的培训。
（3）使产品、过程和体系的持续改进成为组织内每个员工的目标。
（4）为跟踪持续改进规定指导和测量的目标。
（5）承认改进的结果，并对改进有功的员工进行表扬和奖励。
7.基于事实的决策方法
有效决策应建立在数据和信息分析的基础上。
决策是针对预定目标，在一定的约束条件下，从各种可行方案中选择一种最佳方案。决策者应采用科学的态度，以事实或正确的信息为基础，通过合乎逻辑的分析，作出正确的决策。在质量管理过程中，决策应以事实为依据，以避免盲目决策。
实施本原则应采取的主要措施：
（1）明确规定收集信息的种类、渠道和职责，并有意识地收集与目标有关的各种数据和信息。
（2）鉴别数据和信息，确保其准确性和可靠性。
（3）采用统计技术等有效方法，分析所收集的数据和信息。
（4）确保数据和信息能为使用者得到和利用。
（5）根据对事实的分析、经验和直觉判断等作出决策并采取措施。
8.与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
供方向组织提供的产品将对组织向顾客提供的产品产生重要的影响。处理好与供方的关系，将对组织是否能持续稳定地向顾客提供满意的产品产生影响。在专业化和协作日益发展、供应链日趋复杂的今天，与供方的关系还将影响到组织对市场的快速反应能力。因此，对供方不仅要讲控制，还应讲互利合作，这对组织和供方都是有利的。
实施本原则应采取的主要措施：
（1）识别并选择重要供方。
（2）与供方建立关系时，既要考虑当前利益，又应考虑长远利益。
（3）与重要供方共享专门技术、信息和资源。
（4）创造一个畅通和公开的沟通渠道，及时解决有关问题。
（5）确定联合改进活动。
（6）激发、鼓励和承认供方的改进及其成果。
二、质量管理体系基础
GB/T19000-2000质量管理体系标准的第2章“质量管理体系基础”中列出了12条，包括两大部分内容：一部分是质量管理八项原则具体应用于质量管理体系的说明；另一部分是对其他问题的说明。它是质量管理体系的建立和运行基础。
1.质量管理体系要求与产品要求
质量管理体系要求与产品要求是不同的，两者具有不同的性质。GB/T19000-2000标准是对质量管理体系的要求。这种要求是通用的适用于各种行业或经济部门的，提供各种类别的产品，包括硬件、软件、服务和流程性的，各种规模的组织。但是，每个组织为符合质量管理体系标准的要求而采取的措施却是不同的。因此，每个组织要根据自己的具体情况建立质量管理体系。
GB/T19000-2000标准并未对产品提出具体的要求。组织应按照标准中“与产品有关的要求的确定”来界定对自己产品的要求。一般来说，对产品的要求在技术规范、产品标准、过程标准或规范、合同协议以及法律法规中规定。
对每一个组织来说，产品要求与质量管理体系要求缺一不可，相辅相成，不能互相取代。
2.质量管理体系方法
质量管理体系方法是管理的系统方法在建立和实施质量管理体系中的具体应用，包括系统分析、系统工程和系统管理。GB/T19000-2000标准列举了建立和实施质量管理体系的8个步骤。
（1）确定顾客和相关方的需求和期望。
（2）建立组织的质量方针和质量目标。
（3）确定实现质量目标必需的过程和职责。
（4）确定和提供实现质量目标必需的资源。
（5）规定测量每个过程的有效性和效率的方法。
（6）应用规定的方法确定每个过程的有效性和效率。
（7）确定防止不合格并消除产生原因的措施。
（8）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
3.质量方针和质量目标
质量方针是指“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向”。质量目标则是指“在质量方面所追求的目的”。
质量方针和质量目标指出了组织在质量方面的方向和追求的目标，使组织的各项质量活动都能围绕该方针和目标进行，使全体员工都关注它的实施和实现。质量方针指出了组织满足顾客要求的意图和策略。而质量目标则是实现这些意图和策略的具体要求。两者都确定了要达到的预期结果，使组织利用其资源实现这些结果。这两者应保持一致，不能互相脱节和偏离。例如，某地质调查单位根据自己的专业特色和业务范围，确定的质量方针和质量目标分别是：
质量方针：由老到新，雕琢地学精品；持续改进，服务社会需求。
质量目标：包括产品质量目标和管理质量目标；
产品质量目标是：设计合格率100%，优良率90%，原始资料合格率100%，优良率90%，成果报告合格率100%，优良率90%。
管理质量目标是：部门职责履行率100%，制度执行率100%，各项工作达标率100%。
该单位确定的质量方针中包含以下几个方面的含义：
（1）动态的含义 表明了质量管理是个过程的管理、体系的管理；
（2）范围的含义 暗含了管理是“从老到新”的专业范围和专业特色，突出了地质时代的特点；
（3）产品的含义 一是精雕细琢，二是出精品；
（4）持续的含义 质量管理体系的持续，不仅仅是一个动态的概念，还包含了定向提高质量和螺旋式循环提高质量的含义，即通过PDCA循环，实现产品的持续提高；
（5）客户的含义 地学特别是公益性地质调查成果的主要客户是社会，包括政府、企事业单位和公众。
质量目标与质量方针相对应，是质量方针的具体和量化。既包含了产品的质量目标，也包括了为产品质量服务的职责目标。这一质量方针和质量目标的制定，为质量体系的建立确立了方向和要求。
4.质量管理体系文件
文件是“信息及其承载媒体”。质量管理体系文件的用途是：满足顾客要求和质量改进；提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；评价质量管理体系的有效性和持续改进的适宜性。
质量管理体系中使用的文件类型主要有以下几种：
（1）质量手册 质量手册是“规定组织质量管理体系的文件”，它向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息。
（2）程序文件 是“对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件”。
（3）作业指导书 是提供如何一致地完成同一专业或同一性质的工作和过程的文件。
（4）质量记录 记录是“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”。
在质量管理体系的建立过程中，文件的编制是非常重要的，但编制文件并不是建立质量管理体系的最终目的。质量管理体系标准所要求的是：将你现在或将来要做的管理活动按照质量管理体系标准的要求形成书面的文件。文件的多少及详略程度取决于活动的复杂性、过程接口的多少、人员的技能水平等因素。文件的目的是使质量管理体系的过程得到有效的运作和实施。
三、质量管理体系的建立和运行
1.质量管理体系的建立
一个组织在进行质量管理体系认证前，可能已存在一个质量管理体系，但这种质量管理体系不一定符合统一的标准，也不一定具有足够的保证能力。所以，建立质量管理体系并不意味着将现有体系一律废止，而是改造、更新和完善现有体系，使之符合标准要求。
建立质量管理体系主要包括以下环节：
（1）统一认识及决策 组织的领导层应认真学习有关标准和文件，统一认识，在此基础上进行决策，建立质量管理体系。
（2）组织落实 成立领导小组或工作委员会，领导质量管理体系的建立和认证工作；同时组织一个既懂技术又懂管理，有较强分析能力和文字表达能力的技术人员组成的工作组，具体执行质量管理体系的建立和运行任务。
（3）培训 在组织内部广泛树立对建立质量管理体系意义的认识，使全体员工能充分理解这项工作的重要性，并对这项工作予以支持与配合。根据在质量管理体系中承担的职责不同，分别对中层人员及工作组人员、质量控制人员、全体员工进行分层次培训。
（4）制定工作计划 建立质量管理体系是一项系统工程，应分步推进。为使该工作能有条不紊地进行，应编制工作计划。该计划应明确规定各阶段或某项工作的时间进度和内容，并明确各有关部门和人员的协调和配合。
（5）制定质量方针和质量目标 组织应在第一责任人的主持下，由领导层负责制定质量方针和质量目标。
（6）明确过程 过程方法是质量管理原则之一。为贯彻这一原则，应识别质量管理体系所需要的过程，包括管理活动、资源管理、产品实现和测量等有关过程，并明确这些过程的顺序和相互作用。
（7）质量管理体系设计 在对本组织现有质量管理体系进行全面分析研究的基础上，根据GB/T19000-2000标准，对将要建立的质量管理体系进行统筹规划、系统分析和总体设计。
（8）编制质量管理体系文件 针对质量管理体系的具体情况，确定应编制的文件种类，并进行编制。
2.质量管理体系的运行
建立质量管理体系的根本目的是使之有效运行，以达到保证质量和提高组织业绩的目的。
（1）运行准备 运行准备主要包括：正式颁布质量管理体系文件；进行各职能部门的职责分配；制定运行计划；进行全员培训；建立质量信息系统等。
（2）运行 各部门、全体员工应严格按照质量管理体系的要求开展工作，并建立相应的控制机制。
