① 通常质量管理体系需要形成文件的都有哪些需要注意哪些问题
通常质量管理体系需要形成文件的都有哪些？nbsp;质量手册、质量体系程序、作业指导书和表格和给出活动结果的报告下面展开谈谈这些文件的主要内容是什么：质量体系文件的结构nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;(1).nbsp;典型的质量体系文件结构nbsp;nbsp;nbsp;ISO9000要求所要求的质量体系文件，其结构层次应是：nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;质量手册是供方根据规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应质量体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要求。包括：nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;—说明公司总的质量方针以及质量体系中全部活动的政策；nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;—规定和描述质量体系；nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;—规定对质量体系有影响的管理人员的职责和权限；nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;—明确质量体系中的各种活动的行动准则及具体程序。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;质量体系程序是针对质量手册所提出的管理与控制要求，规定如何达到这些要求的具体实施办法。程序文件为完成质量体系中所有主要活动提供了方法和指导，分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;作业指导书是表述质量休系程序中每一步更详细的操作方法。指导员工执行具体的工作任务，如完成或控制加工工序、搬运产品、校准测量设备等。作业指导书和程序文件的区别在于，一个作业指导书只涉及到一项独立的具体任务，而一个程序文件涉及到质量体系中某个过程的整个活动。nbsp;nbsp;nbsp;为了使质量体系有效运行，就要设计一些实用的表格和给出活动结果的报告，这些表格在使用之后连同报告，就形成了质量记录，作为质量体系运行的证据。nbsp;ISO9001:1994明确要求的程序文件nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;合同评审控制程序；（4.3）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;设计控制和验证程序；（4.4)nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;文件和资料控制程序；（4.5）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;采购控制程序；（4.6）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;需方提供产品的验证、贮存、维护程序；（4.7）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;产品标识（可追溯性）程序；（4.8）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;生产、安装和服务程序；（4.9）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;（进货、工序、最终）检验和试验程序；（4.10）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;检验、测量和试验设备控制、校准和维护程序；（4.11）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;不合格品控制程序；（4.13）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;纠正和预防措施程序；（4.14）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;产品搬运、贮存、包装、防护和交付程序；（4.15）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;质量记录的标识、收集、编目、借阅、归档、存贮保管和处理程序；（4.16）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;内部质量审核程序；（4.17）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;培训程序；（4.18）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;服务程序；（4.19）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;统计技术实施和控制程序。（4.20）需要注意哪些问题？2.1nbsp;符合性nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;质量体系文件必须做到以下两个符合性：nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;(1)符合企业的质量方针和目标；nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;(2)符合所选质量保证模式标准的要求。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;这两个符合性，也是质量体系认证的基本要求。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;2.2nbsp;确定性nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;在描述任何质量活动过程时，必须使其具有确定性。即何时、何地，由谁，依据什么文件，怎么做及应保留什么记录等必须加以明确规定，排除人为的随意性。只有这样才能保证过程的一致性，才能保障产品质量的稳定性。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;2.3nbsp;相容性nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;各种与质量体系有关的文件之间，应保持良好的相容性，即不仅要协调一致不产生矛盾，而且要各自为实现总目标承担好相应的任务。从质量策划开始就应当考虑保持文件的相容性。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;2.4nbsp;可操作性nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;质量体系文件都必须符合企业的客观实际，具有可操作性。这是文件得以有效贯彻实施的重要前提。因此，应该做到编写人员深入实际进行调查研究，使用人员及时反馈使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保文件可以操作且行之有效。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;2.5nbsp;系统性nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;质量体系本应是一个由组织结构、程序、过程和资源构成的有机的整体。而在体系文件编写的过程中，由于要素及部门人员的分工不同，侧重点不同及其局限性，保持全局的系统性较为困难。因此，应该站在系统高度，着重搞清每个程序在体系中的作用，其输入、输出与其他程序之间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。此外，文件之间的支撑关系必须清晰：质量体系程序要支撑质量手册，即对质量手册提出的各种管理要求都有交待、有控制的安排。作业文件也应如此支撑质量体系程序。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;2.6nbsp;简化nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;简化可获得如下效果：nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;(1)节省；nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;(2)减少差错；
② 通常质量管理体系需要形成文件的都有哪些需要注意哪些问题
通常质量管理体系需要形成文件的都有哪些？质量手册、质量体系程序、作业指导书和表格和给出活动结果的报告下面展开谈谈这些文件的主要内容是什么：质量体系文件的结构(1). 典型的质量体系文件结构ISO9000要求所要求的质量体系文件，其结构层次应是：质量手册是供方根据规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应质量体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要求。包括：—说明公司总的质量方针以及质量体系中全部活动的政策；—规定和描述质量体系；—规定对质量体系有影响的管理人员的职责和权限；—明确质量体系中的各种活动的行动准则及具体程序。质量体系程序是针对质量手册所提出的管理与控制要求，规定如何达到这些要求的具体实施办法。程序文件为完成质量体系中所有主要活动提供了方法和指导，分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动。作业指导书是表述质量休系程序中每一步更详细的操作方法。指导员工执行具体的工作任务，如完成或控制加工工序、搬运产品、校准测量设备等。作业指导书和程序文件的区别在于，一个作业指导书只涉及到一项独立的具体任务，而一个程序文件涉及到质量体系中某个过程的整个活动。为了使质量体系有效运行，就要设计一些实用的表格和给出活动结果的报告，这些表格在使用之后连同报告，就形成了质量记录，作为质量体系运行的证据。ISO9001:1994明确要求的程序文件· 合同评审控制程序；（4.3）· 设计控制和验证程序；（4.4)· 文件和资料控制程序；（4.5）· 采购控制程序；（4.6）· 需方提供产品的验证、贮存、维护程序；（4.7）· 产品标识（可追溯性）程序；（4.8）· 生产、安装和服务程序；（4.9）· （进货、工序、最终）检验和试验程序；（4.10）· 检验、测量和试验设备控制、校准和维护程序；（4.11）· 不合格品控制程序；（4.13）· 纠正和预防措施程序；（4.14）· 产品搬运、贮存、包装、防护和交付程序；（4.15）· 质量记录的标识、收集、编目、借阅、归档、存贮保管和处理程序；（4.16）· 内部质量审核程序；（4.17）· 培训程序；（4.18）· 服务程序；（4.19）· 统计技术实施和控制程序。（4.20）需要注意哪些问题？2.1 符合性质量体系文件必须做到以下两个符合性：(1)符合企业的质量方针和目标；(2)符合所选质量保证模式标准的要求。这两个符合性，也是质量体系认证的基本要求。2.2 确定性在描述任何质量活动过程时，必须使其具有确定性。即何时、何地，由谁，依据什么文件，怎么做及应保留什么记录等必须加以明确规定，排除人为的随意性。只有这样才能保证过程的一致性，才能保障产品质量的稳定性。2.3 相容性各种与质量体系有关的文件之间，应保持良好的相容性，即不仅要协调一致不产生矛盾，而且要各自为实现总目标承担好相应的任务。从质量策划开始就应当考虑保持文件的相容性。2.4 可操作性质量体系文件都必须符合企业的客观实际，具有可操作性。这是文件得以有效贯彻实施的重要前提。因此，应该做到编写人员深入实际进行调查研究，使用人员及时反馈使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保文件可以操作且行之有效。2.5 系统性质量体系本应是一个由组织结构、程序、过程和资源构成的有机的整体。而在体系文件编写的过程中，由于要素及部门人员的分工不同，侧重点不同及其局限性，保持全局的系统性较为困难。因此，应该站在系统高度，着重搞清每个程序在体系中的作用，其输入、输出与其他程序之间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。此外，文件之间的支撑关系必须清晰：质量体系程序要支撑质量手册，即对质量手册提出的各种管理要求都有交待、有控制的安排。作业文件也应如此支撑质量体系程序。2.6 简化简化可获得如下效果：(1)节省；(2)减少差错；(3)降低人员素质和培训要求。在市场经济条件下，人员的流动性增加，简化的效果更明显。一个简化的系统(过程)是更为可靠的系统(过程)。2.7 优化每个程序和过程都应权衡风险、利益和成本，寻找最佳的折中，从而实现在特定条件下的优化目标。研究优化，首先要明确目标，然后要搞清约束条件(包括各种可能的负面效应)，并找出其间的规律才能寻求最佳方案。这种优化的思路和方法应贯穿于文件编写全过程。在文件实施中要继续进行动态优化，才能获得最佳增值效果。2.8 预防预防是质量保证的精髓。在体系文件编写中，要预先对可能的各影响因素作出有效控制的安排。对质量策划活动，更应给予特别的关注。还应注意如何发现潜在的不合格因素并施以预防措施。2.9 独立性在关于质量体系评价方面，应贯彻独立性原则，使评价人员独立于被评价的活动(即只能评价与自己无责任和利益关联的活动)。只有这样，才能保证评价的客观性、真实性和公正性。同理，在设计验证、确认、质量审核、检验等活动中，贯彻独立性原则也是必要的。2.10 区别在各种管理活动中要反对一刀切，实行区别对待，分类指导，从问题的重要性和实际情况出发决定对策。如产品质量特性重要度分级、内部审核计划安排、设备、工装、检测设备和计量器具等管理活动中，更宜体现区别对待，分清轻重缓急，以便把有限的资源投入到最需要的方向上去。2.11 闭环任何管理活动的安排均应善始善终，并按照PDCA循环力求不断改进。开环意味着管理中断，半途而废，前功尽弃。闭环也是检查质量体系运行是否正常的一个有效方法。在闭环管理中，不断检查和评价管理的效果是否达到了预期要求，是至关重要的。如合同管理，应从接受合同前的评审、合同执行中的控制与协调，直到能按质、按期交付实施全过程闭环管理。接口控制不良是造成开环的“常见病”。2.12 制衡在管理职责方面，从机构的设置、职能的分配，职责、职权的赋予和相互关系，都应注意到权力的制衡原则，只有权力受到制约，才能避免质量体系过分依赖某一个领导者，才能建立有效的监督机制，以保证当偏离质量方针、目标和标准要求时能及时纠正。有的企业进行机构“改革”，为了强化生产指挥，将采购、检验、生产、技术均归于一统，其结果生产任务、计划虽得到更有力的保障，但产品质量却明显滑坡。有些企业没有独立的检验部门，独立的质管部门，使得监督、检验把关的职能难以实施到位。2.13 补偿所谓补偿就是对复杂事物，运用调节的方法来控制其达到规定的要求。例如，在一个复杂的尺寸链中，要保证最后装配的封闭环的尺寸精度，最简单而有效的办法就是增加补偿环后，通过补偿环来调节，从而控制封闭环的精度。在质量管理中，也可以运用这一原理，改善控制的效果。如设备、工装、检测设备、计量器具的检查，校准周期就可作为一个补偿环节，通过及时调节周期，可实现更有效而节省的控制。2.14 动态控制ISO9000标准要求对质量体系实施动态管理。从顾客的质量要求，到体系文件和质量活动都应该着眼于动态控制。实施动态控制，要求不断跟踪情况的变化和运行实施的效果，并及时、准确反馈信息，调整控制的方法和力度，从而保证质量体系具有健壮性，能不断适应质量体系环境条件的变化，持续有效地运行。3 文件编制的注意事项除应遵循以上所列的14项原则之外，还应注意以下事项：3.1 体例、格式统一为保持文件的系统性，应遵照统一的要求来编写，而不能各行其是，百花齐放。3.2 逻辑性在内容安排及说明文字中，要符合逻辑规律，不能前后矛盾或齐说不一。3.3 注意“异常流”的控制如果把质量活动受到有效控制的情况看作是“主流”或称“正常流”的话，那么不正常的少数、特殊情况则是“支流”或称之为“异常流”。“异常流”往往易被误为正常的，“异常流”下的产品常易失控而造成质量问题。例如：紧急放行、转序的产品；不合格品、标识丢失或不清的产品；周检中漏检或不合格的检测设备、计量器具、生产设备、工装等。在质量体系文件中，对“异常流”问题应有充分的控制措施来预防其失控。3.4 严格界定术语在采用术语方面要力求严谨，凡是ISO8402中有定义的，就要按标准中的定义正确地界定术语，凡是ISO8402中有定义的，一些行业用术语或企业沿用的略语，都应给出确切的定义。3.5 文字表达准确、顺畅、简练要注意文字表达“规范性”。“准确”就是要表达清楚，避免歧义。“顺畅”就是要语句通顺，易朗朗上口。“简练”就是要简洁、明了。
③ 质量管理体系文件主要包括哪些文件
质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、第三层次文件。其中，iso9001：2008标准规定必须有质量手册，以及文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施等程序文件。第三层次文件则文件需要而定。而iso9001：2015标准，对于文件的要求已经淡化，没有规定质量手册，而是规定在必要的范围和程度上，组织应：a）保持成文信息以支持过程运行；b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同，取决于：——组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；——过程及其相互作用的复杂程度；——人员的能力。标准要去应作为成文信息有；组织的质量管理体系范围、质量方针、质量目标、监视和测量资源适合其用途的证据和测量溯源、人员能力、产品和服务要求的评审、产品和服务要求的更改、组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的、设计和开发策划、设计和开发输入、设计和开发控制、设计和开发输出、设计和开发更改、外部供方评价、生产和服务提供的控制、可追溯性、顾客或外部供方的财产、更改控制、产品和服务的放行、不合格输出的控制、评价质量管理体系的绩效和有效性、内部审核、管理评审、不合格和纠正措施。
④ ISO9000质量管理体系的具体文件有哪些
一层文件：管理手册。
二层文件：程序文件。
三、四层文件：部门操作文件、作业指导书、操作规程、各项检验标准、技术文件等。
⑤ 质量管理体系文件包括哪些种类
质量管理体系大致结构：1、质量手册2、程序文件3、作业指导书4、记录及表单任何质量管理体系都是以以上4种文颤燃件呈金字塔型结构组枯洞弯成，记录用来表明组织在实施质量管没闷理体系过程中所作的工作。
⑥ 质量管理体系中使用的文件有多少层分别是其代号是
质量管理体系文件一般有四层：1、质量手册2、程序文件3、作业指导书4、质量表单至于代号，没有特别的规定，每个公司都不一样，我这里的做法是：质量手册QM，程序文件QP，作业指导书WI，质量表单QR，供参考。
⑦ ISO9001质量管理体系所需要文件
太多了，需要的文件大致分为四级：1.公司高级管理级别：质量手册——规定公司的质量方针、质量目标、质量架构、各部门职责等等。2.公司中级管理级别：程序文件——公司各种活动的大致流程和基本原则，以及各程序之间的关联。3.公司基层管理级别：作业指导书——公司所有活动，所有操作都可以以文件的形式，详细的写在指导书中，最好的情况就是公司新手在刚入职后，通读指导书就可以勉强上手。4.公司活动记录：表单——所有活动尽量以表单形式记录下来，可以做到可追溯行。这些表单都需要提前设计好。上述这些文件因公司性质不同，文件也是不一样的。但是基本思想全部一致，如果需要知道详细的信息，可以再沟通，但是内容太多。在此不再详述。
