❶ ICH-GCP 中要求临床试验必需文件，中的财务状况具体指什么是哪些文件
我国的GCP和ICHGCP相比主要存在七大差异：一是在我国开展临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始，而有些国家的药品管理部门，例如美国FDA是以默许的形式批灶腔准临床试验，即“没有消息，就是好消息”。二是在我国开展临床试验有资格准入的要求，必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验，ICHGCP则无此要求。三是在我国只允许医疗机构开展临床试验，而在其他国家，合同研究组织（CRO）以及独立的临床试验机构或实验室都可开展。四是我国GCP规定临床试验主要研究者必须具备行医资格，而ICHGCP则只要求主要研究者具有行医资格或能得到有行医资格人员协助。五是我国要求研究者在一项临床试验结束后5年内保存临床试验资料，而ICHGCP要求资料保存的年限为2年以上。六是我国要求伦理委灶蚂员会设置在临床试验机隐辩埋构内，而国外往往为独立的第三方。七是我国要求监查员必须是医药相关背景，而国外无此要求，各专业人员均可从事监查员工作。
❷ 承接药物临床试验应考虑哪些因素，需要看哪些文件
按照《药物临床试验资格认定管理办(试行)》要求申请药物临床试验机构医疗机构必须具备列条件：(1)取医疗机构执业许；(2)申请资格认定专业应与医疗机构执业许诊疗科目致；(3)具与药物临床试验相适应设备设施；(4)具与承担药物临床试验相适应诊疗技术能力；(5)具与承担药物临床试验相适应床位数受试者数具承担药物临床试验组织管理机构春扰员；(6)具能够承担药物临床试验研前者究员并经药物临床试验技术与规培训；(7)具药物临床试验管理制度标准操作规程；扒悔旦(8)具防范处理药物临床试验突发事件管理机制措施r
❸ 学习临床试验都需要学习哪些文件
临床试验进行中必需文件包括： (1)更新的研究者手册； (2 )所有试验文件的修改版(试验方案及方案修订以及 病例报告表；知情同意书、其他给受试者的文字资料、受试者 招募广告)； (3 )伦理委员会对相关文件的批准文件(试验方案修订; 对下列文件的修订：知情同意书；向受试者提供的其他文字 资料；受试者招募广告；任何其他批准/同意意见文件)；对 试验的继续审阅(如必要)； (4 )管理当局对试验方案增补及其他文件的授权/批准/ 通知; (5 )新研究者及协作研究者简历； (6 )试验方案中各项医疗/实验室/技术操作或检验更新 后的正常值/正常范围； (7 )更新的医疗/实验室/技术操作或检验的证书或认证 或已建立的质量控制或外部质量评估或其他证明(如要求)； (8 )试验用药物及试验相关物品的运货单； (9 )新批号试验用药物的药检证明； (10)监查报告； (11 )除临床试验中心访视外的其他联络文件：电子邮 件，信件，会议记录，电话记录等；。
❹ 试验开始前哪些文件不是由研究者提供给申办者的
试验用药的生产工艺资料和数据不是由研究者提供给申办者的，临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
临床试验开始时，研究者及临床试验机构、申办者双方均应当建立必备文件的档案管理。临床试验结束时，监查员应当审核确认研究者及临床试验机构、申办者的必备文件，这些文件应当被妥善地保存在各自的临床试验档案卷宗内。
临床试验方案应包括以下内容：
（一）临床试验的题目和立题理由。
（二）试验的目的和目标；试验的背景，包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益。
（三）进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者的姓名、资格和地址。
（四）试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法和步骤、单中心或多中心试验等。
（五）受试者的入选标准和排除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法及受试者退出试验的标准。
（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数。
❺ 以下哪个不是申办者必须保存的必备文件
受试者鉴认代码表等。.受试者鉴认代码表，受试者入选表和研究者向伦理委员会提交的试验完成文件不是申办者必须保存的必备文件，但受试者筛选表属于。申办者是发起一项临床试验，并对该试验的启动，管理，财务和监查负责的公司，机构或组织，应当是具有法人资格的教育机构或教育服务性机构。
