㈠ DMF只是针对原料药吗
DMF分为好几类,原料药的DMF为其中的第二类。其他的有辅料,包装材料等。制剂的申请文件不叫DMF,叫NDA(新药申请)或者ANDA(仿制药申请),其中可以应用原料药的DMF。参考文件:http://www.fda.gov/cder/dmf/
㈡ 怎么用视频转换大师吧dmf文件转换成MP4
1、打开软件,点“ALL→AVI”进入“转换界面”2、转换界面,软件帮助3.添加要转换的MP4文件4.更改转换后的AVI文件保存地址5.配置文件、画面质量(Low低 Normal中 High高)6.快速模式(一般不选,对有的AVI MOV等格式转换到别的格式速度超慢或有问题时可选)7.高级设置(切割、分辨率、音频、视频等详细参数设置),无特殊要求此项不用设置.8.点开始转换MP4文件视频转换大师(WinMPG Video Convert)支持格式丰富, 可以快速完成视频格式MP4转AVI格式, 可以完成常见视频格式间的互相转换, 以及提取音频和音频互转. 几乎涵盖了所有流行的影音多媒体文件格式, 包括AVI, Mpg, RM, RMVB, 3GP, MP4, AMV, Mpeg, Mpeg1, Mpeg2, Mpeg4, VCD, SVCD, DVD, XVID, DivX, ASF, WMV, FLASH, IPOD, PSP, GIF, MJPEG, QuickTime, MOV, FLV, MKV, DV以及所有的音频格式.
㈢ dmf是什么格式
Distribution Media Format (DMF) is a format for floppy disks that Microsoft used to distribute software. 分发媒体格式,是微软制定的软件的软盘格式。
㈣ 药物主文件 DMF是干嘛的啊 有哪位知道吗 我们要出口苯甲酸钠 一个客户德国的要这个东西
美国药物主文件档案(Drug Master File)简称DMF文件,是根据美国联邦管理法的规定,对于化学原料药中间体、赋料、医药包材等非直接药品进入美国时,须向美国FDA申请注册并递交有关文件。该文件是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料,以便于FDA对该厂产品加以全面了解,文件内容包括:生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料。企业上报的DMF文件原件在FDA收到后经初审,如符合有关规定的基本要求,FDA就会发通知函并颁发给一个DMF登记号。
㈤ 如何打开dmf
1、首先要有一个虚拟光驱。 2、下载后,会出现一个.MDF 的文件,把这个文件加载到虚拟光驱里面(相当于买了光碟放进去一样)然后进入“我的电脑”后面步骤就相当于买碟安装一样,双击G盘。 3、安装完成后,如果是玩游戏,那就按网站上的说明,如果他给了免DVD安装包或者解决乱码的压缩包,那就按他说的操作,解压缩,把解压后的文件覆盖原文件就可以玩了。
㈥ 化工DMF是什么
1、如果DMF指某种化学品,则是:Dimethyformamide,DMF(二甲基甲酰胺)DIMETHYL FUMARATE 富马酸二甲酯2、如果指文件,则是美国对药品的注册文件DMF(Drug Master File) 根据美国的联邦管理法规定,药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件,化学原料药按要求提交一份药物管理档案(DMF)。DMF是一份文件,是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料,便于FDA对该厂产品有个全面了解,内容包括:生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料,以确定药品的生产是通过GMP得到保证的。 DMF文件共有五种类型:I型,生产地点和厂房设施、人员;II型,中间体、原料药和药品;III型,包装物料;IV型,辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂;V型,非临床数据资料和临床数据资料。 国内原料药生产企业向FDA申报的DMF文件属于II型,申请文件的主要内容有:递交申请书、相关行政管理信息、企业的承诺声明、申请产品的物理和化学性质描述、产品生产方法详述、产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性实验、包装和标签、标准操作规程、原材料及成品的贮存与管理、文件管理、验证、批号管理制度、退货及处理。 上报的DMF文件原件在FDA收到后经初审,如符合有关规定的基本要求,FDA就会发通知函并颁发给一个DMF登记号。
㈦ dmf是什么
dmf是二甲基甲酰胺的简称。DMF作为重要的化工原料以及性能优良的溶剂,主要应用于聚氨酯、腈纶、医药、农药、染料、电子等行业。
㈧ dmf格式用什么软件能打开
DIF(drawing interchange formar):AutoCAD中的图形文件,它以ASCII方式存储图形,表现图形在尺寸大小方面十分精确,可以被CorelDraw,3DS等大型软件调用编辑
㈨ dmf格式的文件用什么软件打开
Distribution Media Format (DMF)分发媒体格式,是微软的多媒体文件格式,高版本MP或者最新的DIVX解码器和播放器可以播放。
㈩ 什么是DMF,怎样命名
是英文DRUG MASTER FILE的简称,译为"药品主文件,"它是反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。 根据不同国家和地区对注册程序的规定和DMF的编写要求不同,DMF大致分为两种,一种是欧洲共同体国家所要求的DMF(简写为EDMF),一种是美国FDA所要求的。前一种要求重点介绍产品的工艺质量控制、杂质和稳定性研究等方面的资料和数据;后一种DMF被细分为五类,在EDMF基础上,尚需介绍生产厂的厂房、设施、人员、GMP管理、机构和职责等方面的内容。 在欧共体,DMF是办理市场销售许可证的一部分。药品要在欧共体或销售国家药品管理局申报一套资料,办理市场销售许可证。当药品所用的活性成份(即原料药)的供应商改变时,同上办理。而DMF是申报资料的重要部分。不按要求提供DMF,就不能把所生产的产品销售到该国家。 在美国,虽然FDA没在正式文件中规定出口到美国的原料厂家必须上报DMF资料,但实际上大家都在做,而且美国FDA也发表了编写DMF文件的指南。若该原料药被用做处方药的成分时,则美国FDA一定派员对生产厂家进行检查,以确定该厂的生产是否与上报资料所述相符,是否是按美国CGMP(现行GMP)要求进行。鉴于欧共体和美国对进口原料药的严格的管理,编写一份符合要求的DMF文件对促进原料药的出口是至关重要的。 我公司自20世纪90年代初组织人员对主要出口原料药编写DMF,当时主要是按美国格式编写的。这些文件对当时我公司国际贸易的开展起了重要的作用,也使大家了解了DMF文件对原料药出口的重要性。随着国际贸易的深入和GMP的不断发展,对DMF的内容不断提出了新的要求。自1996年以后,陆续对老版本的DMF进行了改版。我公司大部分的原料药销往欧美两个市场,因此要准备两个版本的DMF文件。EDMF有固定的格式,但在内容的深度和广度上不同的客户会提出不同的要求,因此,一个产品可能会有一个以上的EDMF版本。美国DMF没有固定的格式,不同的咨询官会有不同的风格,而且,咨询官为保证能一次通过FDA的审查,都比较坚持自己固有的风格。若在编写DMF的过程中更换了咨询官,所有的资料可能会从头再来。例如:氢化可的松的美国版DMF,已经由第一个咨询官逐页审核,准备呈递DMF时,由于更换咨询官,我公司不得不将厚达2寸的DMF文件按第二位咨询官的要求改版。因此,DMF的编写不会因编好了一个版本就一劳永逸了,需要按客户的要求以及工艺和设施变更的情况不断地修改补充完善,重大的变更必须通知客户。美国FDA要求,即使没有变更,每年也需要递交一份没有改变的声明。DMF在修改较多时必须要换版。 在化工方面:DMF 是氮氮二甲基甲酰胺的缩写。