① GMP认证所需报送的材料有哪些
一、认证GMP需要的全部资料。（一）保健食品良好生产规范审查申请书（下载打印）；（二）企业情况介绍（包括企业概况、生产和质量管理及人员培训等情况)；（三）企业的管理结构图（注明各组织部门的名称、功能及相互关系、部门负责人、质量管理人、专兼职质监/检员等）；（四）营业执照副本复印件；新开办企业提供法定代表人或者负责人身份证复印件及工商行政部门出具的预先核准企业名称证明复印件；（五）保健食品批准证书（含附件）复印件；（六）企业主要负责人及专职技术人员等情况介绍，包括保健食品生产企业的负责人简历，检验人员文化程度登记表，技术人员专业、学历、职称、岗位情况一览表，全体职工一览表，高、中、初级技术人员占总员工数的比例情况表等；（七）申请审查剂型各产品目录、配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图，并注明主要过程关键控制点及控制项目；（八）主要生产设备、设施目录（按审查剂型分类列表填写）；（九）企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图，工艺设备平面布置图等)；（十）主要检测仪器、设备情况一览表；（十一）质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理等文件目录)；（十二）近半年内省食品药品监管局认定的第三方洁净度检测报告；（十三）生产场所的房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件；（十四）经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；（十五）申报资料真实性的保证书，包括企业对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；（十六）自查报告（按照保健食品良好生产规范审查表各部分内容自查，列表填写适用项、不适用项、不合格项，以及自查结果）；（十七）按照保健食品良好生产规范审查表的各项内容准备的文字资料。各部分要分别装订成册，需现场查看与不适用项除外；（十八）相关法规规定应当提交的其他证明材料，如：消防证明文件等。
② 产品认证条件中的程序文件包括那些
所谓程序文件，就是某流程如何规定的文件。产品认证中一般有这些，文件管理程回序、进货检验程序、供应商答评价程序、生产过程程序、例行检验和确认检验程序、运行检查程序、仪器设备校准检定程序、不合格品控制程序、内审程序、仓库管理程序等。
③ ts16949认证需要准备哪些文件
1. 汽车产品体系组织架构图，请标明各岗位的人数2. TS16949质量手册和程序文件3. TS16949过程识别和策划文件, 如过程清单, 过程关系图,过程要素对照表, 过程策划乌龟图.4. 过程12个月绩效数据(从审核日期往前推12个月！！，包括顾客投诉清单, 顾客满意度当前状态).5. 管理评审和内审的资料(内审资料包括体系审核，制造过程审核，产品审核)6. 顾客特殊要求清单（通常指质量协议，技术协议等）7. 质量记录清单8. 内审员清单,资格证书或证据, 评价准则。9. 制造过程工艺流程图10. 场地平面图。11. 营业执照, 产品3C认证证书（如果适用）12. 当前持有的质量体系认证证书13. 生产现场作业时间和班次, 其他部门的作息时间。14. 贵公司的英文名称全称。15. 汽车产品APQP&PPAP资料16. 企业依据《特种设备安全法》和《安全生产法》中适用的应满足的要求建立的“企业内部管理制度”文件，以及相关设备检定和人员资质清单。注：常见相关设备的有锅炉、压力容器、压力管道、电梯、起重机械。
④ 新版GMP认证生产部分的文件目录有哪些。
管理文件、质量标准、SOP、检验标准、验证文件等
⑤ GMP认证需要提交的资料有哪些
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；2．执业药师执业证书原件、复印件；3．拟经营药品的范围；4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。（二）（食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。（三）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：1．药品经营许可证申请表；2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；3．拟办企业组织机构情况；4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。（五）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；2．拟经营药品的范围；3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。（二）（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。（三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：1．药品经营许可证申请表；2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。（五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第十条（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。第十一条（食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。第十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
⑥ 药品GMP验证需哪些支持性文件
验证和认证概念要分清。一般来说GMP认证需要的支持性文件有：SOP（生产、QA、QC、设备、工程、仓库等）、工艺规程、质量标准、生产批记录、检验批记录、验证方案/报告（指工艺、设备、清洗方法、分析方法、计算机系统、公用工程系统等）、各种辅助记录（仪器、设备使用/维护记录、清洁记录、取样记录、出入库记录等）、人员培训记录、计量器具校验证书、各种图纸（公司整体、车间、QC、仓库、水系统、空调系统等）、消防和环保证明等等。
⑦ ISO9001质量认证文件有哪些
文件分四级一级文件：质量手册二级文件：程序文件三级文件：作业指导，规范类文件（也可包含技术类图纸）四级文件：表单记录 一、二、三级文件的要求都必须执行。相关的记录要完善。
⑧ 内蒙古自治区对配方颗粒的政策
摘要
月22日至24日，内蒙古自治区药监局组织全区科研、教学、检验、使用等单位具有正高职称或博士学位的16位专家召开了蒙药配方剂和中药配方颗粒备案品种技术审评会暨专家培训会。
⑨ 九大认证有哪些
认证按强制程度分为自愿性认证和强制性认证两种，按认证对象分为体系认证和产品认证。强制性认证 包括中国强制性产品认证（CCC）和官方认证。CCC认证是中国国家强制要求的对在中国大陆市场销售的产品实行的一种认证制度，无论国内生产还是国外进口，凡列入CCC目录内且在国内销售的产品均需获得CCC认证，除特殊用途的产品外（符合免于CCC认证的产品）。CCC认证是由国家认可的认证机构实施的产品认证。官方认证即市场准入性的行政许可，是国家行政机关依法对列入行政许可目录的项目所实施的许可管理，凡是需经官方认证的项目，必须获得行政许可方可准予生产、经营、仓储或销售。行政许可针对的是产品，但考核的是管理体系。行政许可包括内销产品（国内生产国内销售和国外进口国内销售）和外销产品（国内生产出口产品）。食品质量安全（QS）认证和药品生产质量管理规范（GMP）认证均属于官方认证。自愿性认证 是组织根据组织本身或其顾客、相关方的要求自愿申请的认证。自愿性认证多是管理体系认证，也包括企业对未列入CCC认证目录的产品所申请的认证。目前，我国自愿性管理体系认证包括： 1) 质量管理体系认证，依据GB/T19001-2008（等同于ISO9001:2008）； 2) 环境管理体系认证，依据GB/T24001-2004（等同于ISO14001:2004）； 3) 职业健康安全管理体系认证，依据GB/T28001-2001（相当于OHSAS18001:1999）； 4) HACCP认证，依据国家认监委（CNCA）2002年第3号文件《食品生产企业危害分析和关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定》（相当于国际食品法典委员会（CAC）《危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则》）； 5) 食品安全管理体系认证，依据GB/T22000-2006（等同于ISO22000:2005）； 6) 汽车生产件及相关服务件组织质量管理体系认证，依据GB/T18305-2003（等同于ISO/TS16949:2002）。 按照国家《认证认可条例》和《认证证书和认证标志管理办法》，获得认证的组织不得以任何方式误导消费者，包括在产品第一包装上加施管理体系认证标志以误导消费者认为其获得产品认证。获得管理体系认证，只能说明一个组织已经按照某个认证标准或规范通过了认证机构的最低评价和认可，并不表示该组织的管理体系是优秀模式，也不表示该组织生产、销售的产品具有优良的品质。另外还有这几个：BSCI认证、GMP认证、SA8000认证、WRAP认证、ICTI认证、EICC认证、FSC认证、BRC认证
⑩ 药品GSP认证需要准备哪些资料具体点
（一）GSP认证申请与受理1.GSP认证申报资格 属于以下情形之一的药品经营单位： 具有企业法人资格的药品经营企业；非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。2.合法资质 具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。3.内部质量管理要求企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。4.经营活动要求在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。（二）GSP认证需要申报的材料申请GSP认证的药品经营企业 应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》同时报送以下资料1.《药品经营许可证》和营业执照复印件；2.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；3.企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件4.企业负责人员和质量管理人员情况表；5.企业药品验收、养护人员情况表；6.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；7.企业所属非法人分支机构情况表；8.企业药品经营质量管理制度目录；9.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；10.企业经营场所和仓库的平面布局图。（三）初审 药品经营企业将认证申请书及资料报所在地的市级或县级药品监督管理机构（以下简称为初审部门）进行初审。一般仅对申请书及申报资料的审查。有特殊情况的，应企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理。初审部门应在收到认证申请书及资料起10个工作日内完成初审，合格的将其认证申请书和资料移送省局审查。省局25个工作日内完成审查，并将是否受理的意见填入认证申请书，在3个工作日内以书面形式通知初审部门和申请认证企业。将认证申请书及资料转送本地区设置的认证机构。不同意受理的，应说明原因。有疑问的，省局应一次性通知初审部门，要求企业限期予以说明或补充资料。逾期未说明或资料仍不符合要求的，省局予以退审。（四）现场检查与证书发放认证机构收到省局转送的企业认证申请书和资料之日起15个工作日内，对企业的现场检查。认证机构应按照预先规定的方法，从认证检查员库随机抽取3名GSP认证检查员组成现场检查组。检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查，检查结果将作为评定和审核的主要依据。根据检查组现场检查报告并结合有关情况，认证机构在收到报告的10个工作日内提出审核意见，送交省局审批，15个工作日内进行审查，作出认证是否合格或者限期整改的结论对认证合格的企业，省局应向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》；对认证不合格的企业，应书面通知企业。企业可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。 （五）认证后的监督检查各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查，以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式
