Ⅰ GSP规范里，质量体系文件什么情况需要重新修订
gsp规范里面没有规定什么情况质量管理体系文件需要重新修订。gsp的仅规定了要定期复审。定期一般都是指一年，所以固定每年一段时期进行复审，对一年来文件的执行偏差，与法规的偏差等进行修订。但如果遇到有重大影响的新法规，或者公司规程重大变化，就应该及时对相关的文件进行修订。公司法人变更，企业负责人变更一般来说不会对体系文件引起重大影响，不需要修订文件。除非涉及质量职责上的调整。
Ⅱ 验证质量体系文件修订怎么修订
一般修改文件应遵循以下程序：发现问题、评审、修改、验证。以确保文件修订的必要性和有效性。对于平时质量管理体系运行中暴露出来的问题，应由主管部门组织有关人员进行评审，以确定是否属于文件不完善而造成的。文件修改应执行文件控制程序的规定，由授权人员进行审批、对于修改后的文件内容还应根据修改量的大小和重要程度采用不同方式验证其有效性;
Ⅲ ISO体系文件多久更新一次
体系文件并没有明确规定多久更新，但是长期需维护，就是程序文件规定的，实际各相关部门都有按规定执行，怎么写的就要怎么做，而且还要有完善的记录足以证明，外审的时候就是按程序文件的条款，但是程序文件也是可以修改的，要合理，而且可以钻空子，简化一些动作。至少要在外审前，内审时确认一次，有问题及时纠正。
Ⅳ 什么情况下质量体系文件需要修订
《药品生产质量管理规范》（2010年版）第一百五十八条规定文件应当定期审核、修订。但对定期的概念没有明确，因此，应以企业的实际生产情况为准。发生以下情况，建议企业修订体系文件。1、根据企业内部质量体系文件对定期审核的规定，按照体系文件的要求对本企业的质量管理体系文件进行更新。2、国家公布相关的法律法规，应核对本企业质量体系文件是否与其相符，若有不符的地方应及时更新。3、企业生产范围发生变更、关键生产条件发生变更时，应审核质量管理体系文件并更新。4、企业存在严重质量安全事故隐患或已经发生质量安全事故，提示本企业质量体系文件有缺失的，应进行修订。
Ⅳ 贯标体系文件多少时间修订或改版
依据您的文件管理规定就好。一般情况下是标准文件有新版本颁布时需要换版。平时的修订也是根据需要进行的，文件在执行过程中发现问题才去修订，或者审核过程中发现问题进行修订。如有具体问题再进行探讨。
Ⅵ 体系文件一般什么时候改版本
1、企业内部的文件是根据企业自己内部发展的需求进行版本管控的，版本状态的管控也是企业自己规定的，如你提到的A1变为A2，和变成B是没有区别的，都是版本的管控，一般企业文件会规定版本的管控顺序，如从A1一直到A99，或从01~99，或从A~z，所以不存在你所提的第一个问题状况；2、企业内部文件随时都可以进行版本变更，只要涉及到企业文件内容的变化就需要进行版本变更；
Ⅶ ISO9000什么情况下需进行体系文件更改或换版，（如组织机构稍有变动）
1、当体系与地方来性法律自法规或者国家政策法律法规有冲突时，体系文件需更改；2、稽核，第三方审核过程中，当发现需要更改文件的不符合项时，需要更改；3、公司内部的产品工艺发生变更时，需要更改；4、体系本身版本发生变更时，需要更换整个体系的版本。
Ⅷ 为什么其他部门不能修订体系文件
因为只有规定负责体系文件的主导部门才能修改，其他部门不可以。公司质量管理体系文件是从公司实际出发，以事实为依据，以提供工作效率，方便管理，提高质量水平为前提设立的，每次修订都需要经主导部门负责人审核同意并签名后才可以。质量体系文件一般包括质量手册、程序文件、各类技术文件和管理文件、质量记录文件。质量手册是纲领性文件，一般不会有大的变动，但是一定要做到各部门职责明确，质量目标分解清晰；程序文件就相当于开展质量管理体系经营活动的流程和要求，要按照公司各部门的实际工作来设计，明确相互间的接口，权责分明，避免互相推诿。各类技术文件和管理文件和质量记录也是相对稳定的，在每年的内审、管评、年审后根据年度的经营状况、部门建议等做相应变更。
Ⅸ ISO9000什么情况下需进行体系文件更改或换版
你这是两个问题:一、文件更改时机：当企业的发展与原相关文件回不能匹配时，文件就需要改了，举答例说你企业原是做贸易的，现在有了组装生产线，当然就要多出来很多文件了，如生产计划、生产管理、设备管控、现场管理等等。总之，只要企业涉及产品变化、规模变化、结构变化都将可能涉及到文件变化。二、改版时机：这个简单，ISO9000的标准换版后文件就得改了。因为标准的要求可能不一样了。不改就不符合标准了。提醒下，ISO9000系列标准一般每隔5年会修订一次版本。
