㈠ 药物临床试验质量管理规范
第一章总则一、临床试验准备阶段临床试验保存文件研究者申办者1研究者手册保存保存2试验方案及其修正案(已签名)保存原件保存3病例报告表(样表)保存保存4知情同意书保存原件保存5财务规定保存保存6多方协议(已签名)(研究者、申办者、合同研究组织)保存保存7伦理委员会批件保存原件保存8伦理委员会成员表保存原件保存9临床试验申请表保存原件10临床前实验室资料保存原件11国家食品药品监督管理局批件保存保存原件12研究者履历及相关文件保存保存原件13临床试验有关的实验室检测正常值范围保存保存14医学或实验室操作的质控证明保存原件保存15试验用药品的标签保存原件16试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存17试验药物的药检证明保存原件18设盲试验的破盲规程保存原件19总随机表保存原件20监查报告保存原件二、临床试验进行阶段临床试验保存文件研究者申办者21研究者手册更新件保存保存22其他文件(方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知)的更新保存保存23新研究者的履历保存保存原件24医学、实验室检查的正常值范围更新保存保存25试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存26新批号试验药物的药检证明保存原件27监查员访视报告保存原件28已签名的知情同意书保存原件29原始医疗文件保存原件30病例报告表(已填写，签名，注明日期)保存副本保存原件31研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件保存32申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告保存保存原件33中期或年度报告保存保存34受试者签认代码表保存原件35受试者筛选表与入选表保存保存36试验用药品登记表保存保存37研究者签名样张保存保存三、临床试验完成后临床试验保存文件研究者申办者38试验药物销毁证明保存保存39完成试验受试者编码目录保存保存40稽查证明件保存原件41最终监查报告保存原件42治疗分配与破盲证明保存原件43试验完成报告(致伦理委员会国家食品药品监督管理局)保存原件44总结报告保存保存原件4．医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验。第二章临床试验前的准备与必要条件5．在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的兴趣。6．人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法，提高对疾病病因学和发病机理的认识。即使是已被证实了的最好的预防、诊断和治疗方法都应不断的通过研究来检验其有效性、效率、可行性和质量。7．在目前的医学实践和医学研究中，大多数的预防、诊断和治疗都包含有风险和负担。第三章受试者的权益保障8．医学研究应遵从伦理标准，对所有的人加以尊重并保护他们的健康和权益。有些受试人群是弱势群体需加以特别保护。必须认清经济和医疗上处于不利地位的人的特殊需要。要特别关注那些不能做出知情同意或拒绝知情同意的受试者、可能在胁迫下才做出知情同意的受试者、从研究中本人得不到受益的受试者及同时接受治疗的受试者。9．研究者必须知道所在国关于人体研究方面的伦理、法律和法规的要求，并且要符合国际的要求。任何国家的伦理、法律和法规都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。10．在医学研究中，保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严是医生的职责。11．人体医学研究必须遵从普遍接受的科学原则，并基于对科学文献和相关资料的全面了解及充分的实验室试验和动物试验（如有必要）。12．必须适当谨慎地实施可能影响环境的研究，并要尊重用于研究的实验动物的权利。13．每项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给伦理审批委员会进行审核、评论、指导，适当情况下，进行审核批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者，并且不受任何其他方面的影响。该伦理委员会应遵从试验所在国的法律和制度。委员会有权监督进行中的试验。研究人员有责任向委员会提交监查资料，尤其是所有的严重不良事件的资料。研究人员还应向委员会提交其他资料以备审批，包括有关资金、申办者、研究机构以及其它对受试者潜在的利益冲突或鼓励的资料。
㈡ 临床试验开展前都有哪些准备工作
1、研究者手册的内容和准备2、研究者合同的讨论和制定3、试验药物的要求及供应管理试验前GCP文件的收集ü 试验文件（研究者手册、签字方案、病例报告表、知情同意书）ü 批文（SDA批文、伦理委员会批文）ü 签字合同（研究者合同、财务规定）ü 试验用药品接收单和药检报告ü 实验室文件（正常值范围、质控证明）ü 研究者简历、研究者登记表及相关文件ü 沟通往来文件ü 建立自己公司的表格和操作规范1、CRF准备2、药物接收表内容3、研究者登记表4、研究者文档的建立试验前准备工作检查清单n 方案（准备、讨论、签字）n 研究者手册（撰写、讨论、签字）n CRF（准备、讨论、印刷、运至中心）n 试验药物（准备、标签、运至中心）n 选择研究者（保密协议、研究者合同、临床试验前访视、确定中心）n 财务预算：包括研究者费用、检查费、研究者会议费、印刷费、Monitor 费、不良事件处理费、数据处理费、统计分析费等等。n 注册需要文件（SFDA临床批文、伦理委员会批文、知情同意书）n 其他相关的供应n 启动中心
㈢ 试验开始前哪些文件不是由研究者提供给申办者的
试验用药的生产工艺资料和数据不是由研究者提供给申办者的，临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
临床试验开始时，研究者及临床试验机构、申办者双方均应当建立必备文件的档案管理。临床试验结束时，监查员应当审核确认研究者及临床试验机构、申办者的必备文件，这些文件应当被妥善地保存在各自的临床试验档案卷宗内。
临床试验方案应包括以下内容：
（一）临床试验的题目和立题理由。
（二）试验的目的和目标；试验的背景，包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益。
（三）进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者的姓名、资格和地址。
（四）试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法和步骤、单中心或多中心试验等。
（五）受试者的入选标准和排除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法及受试者退出试验的标准。
（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数。
㈣ 第一例受试者入组之前应该准备哪些文件
咨询记录 · 回答于2021-12-26
㈤ 临床试验前的准备与必要条件是什么，你们知道么
临床试验前的准备与必要条件第四条 所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》(附录1〔略〕)和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则,并遵守中国有关药品管理的法律法规。 第五条 进行药品临床试验必须有充分的科学依据。准备在人体进行试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。 第六条 临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。 第七条 开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。这都是我在奥咨达咨询机构了解到的，你可以去了解下，希望能够帮到你奥咨达医疗器械咨询机构
㈥ 应对临床试验稽查，有哪些必要准备和面谈技巧
您好，应对，只是为了让稽查更为顺利，同时避免出现一些不必要的麻烦。面谈时，问什么，答什么;要什么，给什么 。自7月22日第117号公告颁布后，很多企业都有些紧张。一方面，有些企业对自己做过的工作没有信心;另一方面，即使是一些切实按照GCP要求进行临床研究的企业，也不知道飞行检查会查到怎样的程度。药品临床研究是研究者在人身上进行的，要做到没有瑕疵几乎不可能。不管是稽查的深度，还是稽查发现的判别和处理上，尚未形成统一、客观的行业标准，稽查结果受到稽查员人为因素的影响较大。因此，无论多么严谨的企业，在稽查来临之前，也需要非常慎重地对待。质量是研究者做出来的，而非查出来的。如果临床研究过程中真正出现了质量问题，在稽查到来之前，不管怎样准备或应对都是没有用的。稽查的应对，只是为了让稽查更为顺利，同时避免出现一些不必要的麻烦。必要的准备稽查是对文件的稽查，而不是对过程的稽查，过程是无法稽查的。了解了稽查的特点，就明白了文件管理的重要性。所以，在稽查到来之前，需要对文件进行整理，让临床研究过程中产生的文件完整、有序。研究者就应该指定专门的工作人员接待稽查人员。接待人员需要经过相关的培训，举止得体，熟悉接待程序和稽查程序。稽查人员到来以后，由接待人员将稽查人员领到预先指定的地点，同时通知相关人员。在国外，一旦研究者收到了有关稽查的通知，会立刻通知申办方。国内的飞行检查有一定的突然性，不预先通知。所以，不论是否通知申办方，应当事先同稽查员沟通，得到稽查员的同意。最好有单独的房间供稽查员工作，为稽查员提供一个安静舒适的工作环境。研究者应当指定专门人员陪伴稽查员，及时解答稽查员提出的各种问题，并提供稽查员需要的相关文件资料。面谈的技巧在稽查的过程中，稽查员往往会安排一次与主要研究者或其他工作人员的面谈。对于这种面谈，不同的稽查员风格不一样。有的稽查员态度和蔼，但态度和蔼不等于发现的问题不严重。有的稽查员盛气凌人，甚至不许临床研究人员互相交换意见。但不管碰到怎样的稽查员，研究者方面的应对措施应该是一样的。在回答稽查员的问题时，应简洁明了。稽查员问什么，就回答什么，不要提及稽查员问题之外的任何事情。因为这样可能会分散稽查员的注意力，使得稽查员忽略了最为关注的问题。对于自己不知道的问题，可以直接回答说不知道，但会同有关人员联系，让相关的人员给出答案，而不要自己去猜测。并且，只对已经发生的事情进行确认，不要去前瞻性的分析问题。在回答稽查员的问题时，需要掌握一定的沟通技巧：谦逊礼貌、诚恳客观。以事实为依据，不要臆测;保持语气平静，不卑不亢;尽量做到清晰明了，句与句之间有适当的停顿。可以简单地重复一下稽查员的问题，确认自己正确理解了稽查员的问题，以便更有针对性地进行解答。同时，也给自己一个机会，将稽查员的问题引导到自己擅长的问题上。回答问题要有依据，如果正好有书面文件可以支持自己的回答，最好能够当场出示。要诚实回答稽查员的问题，对存在的问题不要进行掩饰，但没有必要主动反映稽查员问题之外的情况。回答问题时，不要做过多地修饰，也不要举例。回答问题不要含糊不清或答非所问。对于不是自己负责的事情，不要代替别人来回答。不要怕说“不知道”，但要告知稽查员“我会帮您找到答案”。回答问题时，不要做任何承诺。对发现的问题，不要急于分析问题发生的原因，也不要急于道歉。尽量避免用“我想”、“我猜”、“也许”之类的词。如果稽查员需要研究者提供某种文件，仅提供稽查员指定的文件，而不是将所有文件都交给稽查员。这不是因为担心稽查员可能偶然从其他的文件中发现问题，而是避免让稽查员将时间浪费在寻找文件上。综上所述，对于稽查，简单的讲就是——问什么，答什么;要什么，给什么。
㈦ 临床试验开始前crc需要准备一些什么东西
◆ 疾病知识,医知识,临床知识,健康科普知识,您疾病康复提供帮助 ( 1 ）所象研究必须符合《 赫尔辛基宣言》（附录1 ）际医科组织委员颁布《 体物医研究际道德指南》 道德原则即公、尊重格力求使受试者限度受益尽能避免伤害参加临床试验各都必须充解遵循些原则并遵守关药品管理律规 ( 2 ）进行药品临床试验必须充科依据准备体进行试验前必须周密考虑该试验目要解决问题预期治疗效及能产危害预期受益应超能现损害选择临床试验必须符合科伦理标准 ( 3 ）临床试验所用药品由申办者准备提供进行临床试验前申办者必须提供该试验用药临床前研究资料包括处组、制造工艺质量检验结所提供药、临床前已临床数据资料必须符合始进行相应各期临床试验要求同应提供该试验用药品已完其区进行与临床试验关疗效安全性资料证明该试验用药品用于临床研究其安全性临床应用能性提供充依据展临床试验单位设施与条件必须符合安全效进行临床试验需要所研究者都应具备承担该项临床试验专业特、资格能力并经药品临床试验管理规范培训临床试验始前研究者申办者应试验案、试验监察、稽查标准操作规程及试验职责工等达书面协议 源：浙江省医资料提供版权所,未经许,转载
㈧ 学习临床试验都需要学习哪些文件
临床试验进行中必需文件包括： (1)更新的研究者手册； (2 )所有试验文件的修改版(试验方案及方案修订以及 病例报告表；知情同意书、其他给受试者的文字资料、受试者 招募广告)； (3 )伦理委员会对相关文件的批准文件(试验方案修订; 对下列文件的修订：知情同意书；向受试者提供的其他文字 资料；受试者招募广告；任何其他批准/同意意见文件)；对 试验的继续审阅(如必要)； (4 )管理当局对试验方案增补及其他文件的授权/批准/ 通知; (5 )新研究者及协作研究者简历； (6 )试验方案中各项医疗/实验室/技术操作或检验更新 后的正常值/正常范围； (7 )更新的医疗/实验室/技术操作或检验的证书或认证 或已建立的质量控制或外部质量评估或其他证明(如要求)； (8 )试验用药物及试验相关物品的运货单； (9 )新批号试验用药物的药检证明； (10)监查报告； (11 )除临床试验中心访视外的其他联络文件：电子邮 件，信件，会议记录，电话记录等；。
