① 国食药监械[2006]622号文件 在哪里可以找到啊,,急
LZ不上药监局网站吗?关于开展无菌和植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范试点工作的通知国食药监械[2006]622号——————————————————————————–各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：按照医疗器械生产企业质量管理体系规范制定与实施工作规划，国家局在广泛征求意见的基础上，组织制定了《医疗器械生产企业质量管理体系规范（试点用）》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则（试点用）》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则（试点用）》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检查指南（试点用）》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械检查指南（试点用）》（附件1~5）。为更好地掌握医疗器械生产企业实际情况，积累和总结经验，保证规范实施工作顺利进行，拟在部分无菌和植入性医疗器械生产企业中开展质量管理体系规范试点工作。现将有关事宜通知如下：一、试点品种和地区根据医疗器械产品风险程度，选择血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科植入材料、心脏起搏器、产包、导管、宫内节育器、羟基磷灰石植入材料10个品种开展试点。根据全国医疗器械生产企业分布情况，选择上海、浙江、广东、陕西省（市）作为无菌医疗器械企业试点地区；北京、江苏、四川、天津省（市）作为植入性医疗器械企业试点地区。参加试点生产企业和具体品种见附件6。二、组织实施本次试点工作由国家局医疗器械司具体负责，组织国家局药品认证管理中心和有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局，对试点企业实施情况进行检查，以进一步完善医疗器械生产企业质量管理体系规范。三、工作安排（2006年12月至2007年5月）（一）启动阶段（2006年12月）1．召开动员会议，进行试点工作布署；2．开展培训。（二）实施阶段（2007年1月至4月）1．试点生产企业自查整改；2．组织现场检查。（三）总结阶段（2007年5月）1．汇总试点情况；2．召开总结会议。四、其他（一）试点企业所在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责协调和指导企业自查和整改。（二）试点检查合格的企业，2年内申报产品注册和换发《医疗器械生产企业许可证》时，一般可不再重复进行现场检查。医疗器械生产企业质量管理体系规范的实施是一项全新的工作，政策性、技术性很强。各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局要充分认识到这项工作的长期性和复杂性，加强对规范的学习、宣传和培训，做好政策引导，及时发现问题，认真总结经验，使规范逐步完善。各地实施中的问题及建议，请及时反馈国家局医疗器械司。附件：1．医疗器械生产企业质量管理体系规范（试点用）2．医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则（试点用）3．医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则（试点用）4．医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检查指南（试点用）5．医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械检查指南（试点用）6．无菌和植入性医疗器械试点企业和品种名单国家食品药品监督管理局二○○六年十二月十二日
② 国械注准是什么意思
“国”代表 中国境内
“械”代表医疗机械
“准”代表境内医疗器械
申报医疗器械需要按照《医疗器械注册管理办法》的要求申报。要求：
产品风险分析资料;
产品技术要求;
产品检验报告;
临床评价资料;
产品说明书及标签样稿;
与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
证明产品安全、有效所需的其他资料。
(2)国食监械622号文件在哪里扩展阅读：
医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于身份证号码。熟悉医疗器械注册证号的有关知识，对识别医疗器械具有重要的意义。
但是医疗器械注册号编排方式比较复杂，特别是医疗器械注册的规章和规范性文件几度改变，对识别医疗器械注册证号增加了难度。
《医疗器械监督管理条例》颁布。2000年4月1日《医疗器械监督管理条例》颁布，开始以法定的形式对医疗器械实行注册管理。同年4月10日原国家药品监督管理局以16号局令颁布了《医疗器械注册管理办法》，其注册号编排方式为：X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。其中：
X1为注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设区市）；
X2为注册形式（试、准、进）。第一类医疗器械实行直接准产注册。第二类、第三类医疗器械先办理试产注册。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，进为境外企业注册形式；
X3为注册年份；
X4为产品管理类别X；
XX5为产品试产期终止年份（试产注册）或者产品品种编码（准产注册）；XXXX6为注册流水号。
如国内2001年准注册的一次性使用无菌注射器注册号编排方式为“国药管械（准）字2001第315 XXXX号”
国家食品药品监督管理局组建成立。2003年6月13日，国家食品药品监督管理局印发《关于修改医疗器械注册证编号的通知》(国食药监械〔2003〕98号)，对医疗器械注册证号相应作如下调整：
由原 X 1药管械（X2）字XXXX3第X4 XX 5XXXX6号改为X1食药监械（X2）字XXXX3第X4XX5 XXXX6号。此调整从6月20日起适用于国家食品药品监督管理局发放的注册证。
如国内2003年7月准注册的一次性使用无菌注射器注册号编排方式由原“国药管械（准）字2003第315 XXXX号”改为“国食药监械（准）字2003第315 XXXX号”
从这一阶段开始，国家局发放的注册号编排方式中的 “国药管械”一律改为“国食药监械”。
③ 国食药监械 查询
注册号 国食药监械(准)字2013第3220631号 产品名称 软性亲水接触镜 生产单位 海昌隐形眼镜有限公司 地址 江苏省丹阳市司徒镇丹伏路1号 产品标准 YZB/国 1853-2013《软性亲水接触镜(型号:NUV)》 产品性能结构及组成 日戴软性亲水接触镜，镜片材料为Ocufilcon D，着蓝色，含有紫外吸收剂，采用玻璃瓶/PP杯包装。含水量标称值：55%±2％，透氧系数标称值：19.7×10-11cm2/s[mlO2/ml×mmHg],透氧量标称值：25.27×10-9cm/s[mlO2/ml×mmHg](允差-20%，-3.00D)。屈光度范围：0.00D～-12.00D，折射率：1.409±0.005，可见光透射比(湿体)≥92%。UV-A段(316nm-380nm)τUVR＜0.50τVIS,UV-B段(280nm-315nm)τUVR＜0.05τVIS。 产品适用范围 采用光学成像原理，适用于矫正18岁以上者近视。 规格型号 NUV 批准日期 2013.04.25 有效期 2017.04.24 变更日期 生产场所 江苏省丹阳市司徒镇丹伏路1号 邮编 附件 备注 注 网站发布的医疗器械产品注册与备案信息供公众查询,如网站公布的信息与原纸质批件不一致,请相关企业与我们联系纠错。电话:010-88330123。注册号 国食药监械(准)字2012第3220827号 产品名称 软性亲水接触镜 生产单位 海昌隐形眼镜有限公司 地址 江苏省丹阳市司徒镇丹伏路1号 产品标准 YZB/国 2183-2012《软性亲水接触镜》 产品性能结构及组成 日戴型软性亲水接触镜。材质为甲基丙烯酸羟乙酯、聚乙二醇、乙二醇二甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸等的共聚物，着蓝绿色。含水量：55%±2%；透氧系数：19.7×10-11(cm2/s)[mLO2/(mL·mmHg)](允差±20%)，-3D镜片透氧量24.63×10-9cm·mLO2/(s·mL·mmHg)(允差-20%)；屈光度范围：-0.00D～-12.00D，折射率：1.409±0.005。聚丙烯盒包装。 产品适用范围 采用光学成像原理，用于矫正18岁以上患者近视。 规格型号 Focus 批准日期 2012.07.06 有效期 2016.07.05 变更日期 生产场所 江苏省丹阳市司徒镇丹伏路1号 邮编 附件 备注
④ 批准文号在哪里看
一、贺州药品广告审批在哪办理南宁市青秀区怡宾路6号自治区政务服务中心2楼自治区药监局38号窗口二、贺州药品广告审批受理条件根据《中华人民共和国药品广告法》第四十七条规定，广告主申请广告审查，应当依照法律、行政法规向广告审查机关提交有关证明文件。根据《药品广告审查办法》(2007年3月13日国家食品药品监督管理局令第27号公布，自2007年5月1日起施行。)第八条规定，申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》(附表1)，并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和药品广告申请的电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：(一)申请人的《营业执照》复印件;(二)申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;(三)申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件;(四)代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件;(五)药品批准证明文件(含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》)复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书;(六)非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件;(七)申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件;(八)广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。提供本条规定的证明文件的复印件，需加盖证件持有单位的印章。
⑤ 医疗器械注册证过期问题
<关于印发医疗器械注册证补充规定(一)的通知>[2002]259号已废止了，应该是按照新修订的条例执行。 关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知 国食药监械[2008]518号 2008年09月16日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了进一步规范医疗器械注册管理，国家食品药品监督管理局对部分医疗器械注册管理的规范性文件进行了清理。现将有关事项通知如下：一、自本通知发布之日起，下列文件予以废止：（一）关于贯彻落实《医疗器械产品市场准入审查规定》有关问题的通知（国药器监字〔1996〕第70号），包括其附件1《医疗器械产品市场准入审查规定》实施说明、附件2《医疗器械产品临床试用暂行规定》；（二）关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知（国药器监字〔1997〕第280号）；（三）关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知（国药监械〔2001〕130号）；（四）关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知（国药监械〔2001〕478号）；（五）关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知（国药监械〔2002〕259号）；（六）关于印发《医疗器械注册补充规定（二）》的通知（国药监械〔2003〕119号）。
⑥ 高氧仪(高氧液体治疗仪)已经不做为医疗器械管理了，请问在国家药监局网站可以查到相关文件吗
高氧液体治疗仪——高氧液体制备仪器，在2008年5月26日，国家食品药品监督管理局已发布通知，文件号：国食药监械【2008】251号。其中第39条为：“高氧液体制备仪：用于提高大输液体中溶解氧含量和氧分压。不作为医疗器械管理。”详情请咨询国家食品药品监督管理局医疗器械司。
⑦ 医疗器械法律、法规、规章及规范性文件档案
总法规 医疗器械监督管理条例 国务院令第276号 注册 医疗器械注册管理办法 进口医疗器械注册检测规定 境内第一类医疗器械注册审批操作规范 境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行） 医疗器械注册产品标准编写规范 医疗器械新产品审批规定（试行） 局令第17号生产监督管理： 医疗器械生产监督管理办法 局令第12号 医疗器械生产企业质量体系考核办法 局令第22号 医疗器械生产日常监督管理规定 国食药监械[2006]19号 医疗器械经营企业监督管理办法 局令第19号 医疗器械生产质量管理规范（试行） 国食药监械[2009]833号 医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行） 国食药监械[2009]834号 医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则（试行）国食药监械[2009]835号 医疗器械生产质量管理规范 植入性医疗器械实施细则（试行）包装 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 2004年7月8日局令第10号 医疗器械说明书管理规定 2002年1月4日局令第30号广告 医疗器械广告审查办法 工商局和国医药管理局务会议24 号 医疗器械广告审查标准 1995年3月3日工商行局令第23号分类 医疗器械分类规则 2000年4月5日局令第15号 医疗器械分类目录 国药监械[2002]302号 国家重点监管医疗器械目录 国药监械〔2002〕153号标准 医疗器械标准管理办法（试行） 局令第31号检测 医疗器械临床试验规定 局令第5号 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行) 局令第24号 医疗器械生物学评价和审查指南 国食药监械[2007]345号=—————那么多，我就不一一写了，本来自己编了个表格，结果一粘贴乱行了，自己去慢慢搜吧。在SFDA网站上都有。
⑧ 械字号是什么
什么是“械字号”
械字号是指医疗器械，风险程度低，实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
械字号产品是有临床功效的
可以直接写在说明书上，都是经过临观检验的。必须严格按照国家医疗器械标准生产，不添加任何激素、 抗生素、重金属及其他易引起皮肤反应的化学制剂。
械字号产品安全性更高
都是经过国家食品药品监督管理局备案，特殊人群使用的时候更安全：如敏感肌、激素脸、玫瑰痤疮等皮肤抵抗力比较差时，都可以使用，具有很好的抗敏、抗炎、修复、保湿的功效。
生产车间必须有专门的净化车，最低十万级。还要通过医疗器械专用体系认证，并且有《医疗器械生产质量管理规范》《第三方生产环境检测报告》监督。可以在药店、医院销售，有些并且可以医保报销。
(8)国食监械622号文件在哪里扩展阅读：
企业字号的性能作用
1、区别性
字号具有区别性。字号能够使人们把此企业与彼企业区别开来。《企业名称登记管理规定》第六条规定，企业只准使用一个名称，在登记主管机关辖区内不得与已登记注册的同行业企业名称相同或近似。不得相同或近似实际上主要指的就是字号不得相同或近似。因为，在同一个行政区域内设立的企业，都可以冠以同一个行政区划。企业在同一个领域内从事某一项经营活动都可以使用同一行业用语表述。依照《中华人民共和国公司法》设立的公司， 其名称都必须标明“有限责任公司”或“股份有限公司”字样，只有字号有行政区域和行业的限制，它的相同的概率最低。所以企业名称的区别作用主要体现在字号上。
2、显著性
字号具有显著性。企业名称中给人印象最深的是字号，典创即为字号。由于字号具有显著性的特征，投资人设立企业时对使用什么样的企业名称应着重考虑选择字号，登记主管机关审查企业名称时重点也是字号。投资人在选择字号时，应突出其显著性，如果使用一些缺乏显著性的通用字词作字号，如“熊猫”、“东方”等，很难使这些字号随着企业知名度的提尚为公众熟知，成为企业的一种显著性标志。例如，熊猫电子和熊猫洗衣粉在市场上都有些名气，但仅提“熊猫” 二字，很难令人想到是指上述产品和生产该产品的企业。
3、表意性
字号具有表意性。字号作为一种标识，本身不需要有任何意义，它只不过是一种文字的组合，任何一个汉字都可以与另一个汉字组合成字号。但由于汉字具有表意性，不同的汉字组合可以表 达出不同的含意。如表示美好愿望的，常使用“福瑞”、“新兴”等字号。有些文字的组合可以表示一种文化背景，如“大东亚”带有殖民文化色彩。由于汉字本身的这些特点，登记主管机关在审查字号时，对使用具有不良文化的字号应不予核准。
4、经济价值
字号具有一定的经济价值。企业在经济活动中向社会提供优质商品或服务，经过不断的努力，得到消费者的认可，使其具有了良好的商业信誉。这种良好的商业信誉，使社会公众愿意购买该企业的产品或接受该企业提供的服务。由于企业名称是企业的标识，企业名称代表着某个企业或企业的产品或服务。企业良好的商业信誉给企业带来的经济效益无形的转移到企业名称上，使企业 名称具有了 一定的价值，成为一种独立的财产。这种价值使企业名称作为无形资产可以转让。企业名称中最显著的部分是字号，最有价值的也是字号。如可口可乐公司、全聚德烤鸭店等名称中，最有价值的是“可口可乐”、“全聚德”，而不是在字号之后的“公司”、“烤 鸭店”等字样。企业的知名度越髙，信誉也就越高，其名称就越值 钱。世界名牌价几何?美国《金融世界》刊登的排名榜上，“可口可乐”居1994年世界排名第一，价值359. 5亿美元。如果企业商业信誉不佳，其字号也就不可能实现自身的价值。
5、独占性
字号的独占性受登记主管机关辖区和行业和限制。企业名称经登记主管机关核准，就可以被企业占有、使用或转让。企业对其名称的占有表现为对企业名称中的字号的独占性。根据《企业名称登记管理规定》第六条在登记主管机关辖区内不得与已登记注册的同行业企业名称相同或近似的规定，企业名称经登记主管机关核准后，在同一登记主管机关辖区内、同行业不能再出现相同的名称，名称中的字号不能再被其他企业使用。但字号的独占性受到登记主管机关辖区和行业的限制，也就是说字号的独占只能在登记主管机关辖区内的某一个行业范围内的独占。相同的字号在不同登记主管机关辖区和不同行业都可以被其他企业再使用。除了驰名字号外，一般企业名称中的字号都不可能被某一企业在更大范围内的占有和使用。
参考资料：网络-企业工商字号
