① 新版GSP认证对药品库房的要求
2013版《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自2013年6月1日起施行。《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日2015-07-01起施行。
一、仓库及环境要求
1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500平方米，中型企业不低于1000平方米，小型企业不低于500平方米。
2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。
3、仓库应能满足下列要求：
（1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。
（2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
（3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。
4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。
注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；
二、仓库设施与设备要求
1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；
2、避光、通风和排水设备；
3、检测与调节温、湿度的设备；
4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；
5、符合安全用电要求的照明设备，危险品库照明灯应做防爆处理；
6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在35~75%之间。
8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。
三、营业场所的设施、设备与要求
1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
2、 药品零售的营业场所和仓库的面积要求：
（1）大型零售企业的营业场所面积100㎡，仓库30㎡；
（2）中型零售企业的营业场所面积50㎡，仓库20㎡；
（3）小型零售企业的营业场所面积40㎡，仓库20㎡；
（4）零售连锁门店营业场所面积40㎡。
3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备：
（1）药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；
（2）药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切品的冷藏设备；
（3）零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用的设备、工具等；
（4）必要的药品检验、验收、养护设备；
（5）检验和调节温湿度的设备；
（6）保持药品与地面之间有一定距离的设备；
（7）药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；
经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备；
4、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的品陈列、保管等设备要求与零售企业性同。
5、药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动开展的配货场所。
四、药品检验室的设置与要求
1、药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和设备。经营中药材和中药饮片的还应设置中药标本室（柜）。
2、药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调空的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150㎡；中型企业不小于100㎡；小型企业不小50㎡。
3、 药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。
（1）小型企业–配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。
（2）中型企业–在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温台、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。
（3）大型企业–在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。
五、验收养护室
1、 药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积要求一般应达到：大型企业不小于50 ㎡；中型企业不下于40 ㎡；小型企业不下于20 ㎡；
2、 设备要求：验收养护室应具有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的麻蝇培植千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。
企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
② 药品的GSP主要是指什么药品的国药准字和药品怎么分类
GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》。是由药监局强制执行的一个技术规范，其应用对象为药品批发零售业。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。 药品按照文号可以这样区分，国药准字——表示在国内生产；进口注册证——境外生产；医药产品许可证——港澳台生产。国药准字H表示化学药品，国药准字Z表示中药，国药准字S表示生物制品。
③ 中华人民共和国药品管理法实施办法的第七章 药品经营企业的管理
第三十六条药品经营企业应当具有专职的药学技术人员，并符合下列条件：（一）药品批发企业设置质量检验机构，由中药士、药剂士以上的技术人员负责；（二）药品零售企业应当配备中药士、药剂士以上的技术人员，或者应当配备经县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员；（三）新招聘和调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员，须经过本企业的药学知识培训，未经过培训的不得单独工作。第三十七条药品经营企业的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境应当符合下列要求：（一）药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求。应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品，应当有适宜的专库（柜）保存；（二）药品经营企业兼营非药品的，必须另设兼营商品专柜，不得与药品混放。第三十八条药品经营企业除中药的饮片加工、炮制和按照处方代患者调配制剂外，不得自制成药出售。第三十九条药品经营企业收购、销售药品必须建立健全严格的质量检验和入库验收、在库保养、出库验发等制度。第四十条收购药品，必须进行检查验收。检查验收内容包括：药品的品名、生产企业、生产批号、合格证、批准文号、注册商标、包装以及药品的外观质量等。对中药材必须检查包装，每件包装上必须注明品名、产地、调出单位，并附有质量合格标志。
④ 医药行业GSPS是什么
最后面的S是“系统”英语单词的首字母，其他的如下：GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范，在中国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。1982年中国开始了GSP的起草工作。经过两年多的努力，1984年中国医药公司组织制定的《医药商品质量管理规范（试行）》，由原国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试行。中国第一套GSP的发布实施，引起医药商业企业的广泛重视，许多企业将GSP逐步纳入企业发展的轨道，使之成为企业经营管理的重要组成部分。在经历几年的试行后，1991年中国医药商业协会组织力量对1984年版GSP进行了修订，1992年由原国家医药管理局正式发布实施，使GSP成为政府实行医药行业管理的部门规章.1998年，国家药品监督管理局成立后，总结了十几年来GSP实施经验，在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》，并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起正式施行。新版GSP对药品批发企业和零售企业进行了区分对待，内容更加具体、科学、丰富、实用。新版GSP的实施，必将有力地推动中国药品流通监督管理工作稳步向前发展，对维护药品市场的正常秩序，规范企业经营行为，保障人民用药安全、有效将产生积极的作用。编辑本段药品经营质量管理规范第一章 总则第一条 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。第二章 药品批发的质量管理第一节 管理职责第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。第六条 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。第二节 人员与培训第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。第十二条 企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。第十三条 药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。第十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。第十七条 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。第三节 设施与设备第十八条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。第十九条 有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到：(一）药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。(二）有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。(三）库区有符合规定要求的消防、安全设施。第二十条 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。第二十一条 仓库应有以下设施和设备：(一）保持药品与地面之间有一定距离的设备。(二）避光、通风和排水的设备。(三）检测和调节温、湿度的设备。(四）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。(五）符合安全用电要求的照明设备。(六）适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。第二十二条 储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。第二十三条 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。第二十四条 有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。第二十五条 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。第二十六条 分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。第四节 进 货第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。第二十八条 购进的药品应符合以下基本条件：(一）合法企业所生产或经营的药品。(二）具有法定的质量标准。(三）除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。(四）包装和标识符合有关规定和储运要求。(五）中药材应标明产地。第二十九条 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。第三十条 企业对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。第三十一条 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。第三十二条 签订进货合同应明确质量条款。第三十三条 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。第三十四条 企业每年应对进货情况进行质量评审。第五节 验收与检验第三十五条 药品质量验收的要求是：(一）严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。(二）验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。(三）验收抽取的样品应具有代表性。(四）验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。(五）验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。(六）验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。第三十六条 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。第三十七条 企业的药品检验部门承担该企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠的检验数据。第三十八条 药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。第三十九条 药品质量验收和检验管理的主要内容是：(一）药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。(二）抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。(三)发现有问题药品的处理方法。(四）仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。(五）原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。(六）中药标本的收集和保管。第四十条 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：(一）发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。(二）不合格药品的标识、存放。(三）查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。(四）不合格药品报废、销毁的记录。(五）不合格药品处理情况的汇总和分析。第六节 储存与养护第四十一条 药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：(一）药品按温、湿度要求储存于相应的库中。(二）在库药品均应实行色标管理。(三）搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。(四）药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。(五）药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。(六）药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。(七）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。第四十二条 药品养护工作的主要职责是：(一）指导保管人员对药品进行合理储存。(二）检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。(三）对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。(四）对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。(五）对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。(六）对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。(七）定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。(八）负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。(九）建立药品养护档案。第七节 出库与运输第四十三条 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。第四十四条 药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。第四十五条 药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。第四十六条 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。第四十七条 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理。第四十八条 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。第四十九条 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。第八节 销售与售后服务第五十条 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。第五十一条 销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。第五十二条 销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。第五十三条 销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。第五十四条 因特殊需要从其他商业企业直调的药品，该企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。第五十五条 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。第五十六条 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。第五十七条 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。第三章 药品零售的质量管理第一节 管理职责第五十八条 药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。第五十九条 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。第六十条 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。第六十一条 企业应根据国家有关法律、法规和本规范，并结合企业实际，制定各项质量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并建立记录。第二节 人员与培训第六十二条 企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。第六十三条 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。第六十四条 企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称。第六十五条 企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。第六十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。第三节 设施和设备第六十七条 药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。第六十八条 药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：(一）便于药品陈列展示的设备。(二）特殊管理药品的保管设备。(三）符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。(四）必要的药品检验、验收、养护的设备。(五）检验和调节温、湿度的设备。(六）保持药品与地面之间有一定距离的设备。(七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。(八）经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。第六十九条 药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要求应与零售企业相同。第四节 进货与验收第七十条 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。第七十一条 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。第七十二条 购进药品的合同应明确质量条款。第七十三条 购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。第七十四条 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录。必要时应抽样送检验机构检验。第七十五条 验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。第五节 陈列与储存第七十六条 在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。第七十七条 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：(一）药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。(二）药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。(三）处方药与非处方药应分柜摆放。(四）特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。(五）危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。(六）拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。(七）中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。第七十八条 陈列和储存药品的养护工作包括：(一）定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。(二）检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。(三）对各种养护设备进行检查。(四）检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。第七十九条 库存药品应实行色标管理。第六节 销售与服务第八十条 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。第八十一条 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。第八十二条 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。第八十三条 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。第八十四条 企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。第四章 附则第八十五条 本规范下列用语的含义是：企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最高管理者。首营企业：购进药品时，与该企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种：该企业向某一药品生产企业首次购进的药品。药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向该企业购买同一药品的需求方。处方调配：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。第八十六条 国家药品监督管理局根据本规范制定实施细则。第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。第八十八条 本规范自2000年7月1日起施行。
⑤ 药品使用质量管理规范
药品使用质量管理规范
企业的管理规范，作为员工的行为准则，我收集了药品使用质量管理规范，欢迎阅读。
第一章 总 则
第一条 为加强药品使用质量监督管理，保障公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《湖北省药品管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本规定。
第二条 本规定适用于本省行政区域内药品使用单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的质量监督管理。
麻药品、医疗用毒性药品及放射性药品等特殊药品的管理，按照国家有关规定执行。
第三条 本规定所称药品使用单位，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。
第四条 县级以上人民政府应当加强对本行政区域内药品使用质量监督管理工作的领导，明确监管责任，完善监管体系，加大公共投入，对农村和贫困地区的药品使用质量监督管理工作给予重点支持。
县级以上人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品使用质量的监督管理工作。
县级以上人民政府卫生、人口和计划生育、公安、司法、工商、民政等有关部门和单位，应当按照各自职责，做好与药品使用质量相关的监督管理工作。
乡级人民政府应当按要求协助县级以上人民政府有关部门，做好本行政区域内药品使用质量的监督管理工作。
第五条 药品使用单位应当严格遵守有关药品管理的法律、法规和规章，建立健全药品使用质量管理制度，对所使用药品的质量负责。
第六条 鼓励、支持单位和个人对影响药品使用质量的行为进行举报、投诉。有关部门收到举报、投诉后，应当及时调查处理；对不属于本部门职责的，应当及时移交相关部门处理。
第二章 药事管理机构与人员
第七条 医疗机构应当按照国家有关规定设置药事管理机构，负责本单位的药品质量管理工作。
医疗机构以外的其他药品使用单位药事管理机构的设置参照医疗机构的有关规定执行。
第八条 乡镇卫生院应当由药学专业技术人员负责药事工作；诊所、卫生所、村卫生室、医务室、卫生保健所、卫生站和社区卫生服务站，应当由经县级以上人民政府药品监督管理部门或者卫生主管部门培训的人员负责药事工作；中医诊所、民族医诊所应当分别由中医药、民族医药专业技术人员负责药事工作。
县级以上计划生育技术服务机构药事管理机构负责人应当具有药学专业初级以上专业技术职称；乡级计划生育技术服务机构药事管理机构负责人，应当由经县级以上人民政府药品监督管理部门培训的人员担任。
从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的药品使用单位药事管理机构负责人应当由药学专业技术人员担任。
第九条 药品使用单位应当每年组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。
患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。
第十条 药品使用单位应当制定培训计划，对直接从事药品购进、验收、储存、养护和调配工作的人员，进行相关法律、法规和规章以及专业知识培训，并建立培训档案。
第三章 药品购进与验收
第十一条 药品使用单位应当从具有药品生产、经营资质的企业购进药品，并按规定由专门机构统一采购。
药品使用单位需要进口药品的，按照国家有关规定办理。
第十二条 药品使用单位购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关材料，并核实销售人员持有的授权证书原件和身份证原件。
药品使用单位应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前款所述材料的复印件，保存期不得少于五年。
第十三条 药品使用单位购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票据、账目、药品相符。
合法票据包括税票及清单。清单上必须载明供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容。合法票据的保存期不得少于三年。
第十四条 药品使用单位应当建立药品进货验收制度，购进药品应当逐批验收，药品验收记录应当真实、完整。
医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品，应当遵守前款规定。
第十五条 药品验收记录应当包括供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、数量、价格、购进日期、验收日期和验收结论等内容。
验收记录应当保存至药品有效期满后一年，但保存时间不得少于三年。
第十六条 药品使用单位购进疫苗、生物制品、血液制品等需要保持冷链运输条件的药品时，应当检查运输条件是否符合要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。
第十七条 药品使用单位应当根据县级以上人民政府药品监督管理部门的要求，对药品购销记录实行电子化管理。
第四章 药品储存与养护
第十八条 药品使用单位应当按照药品说明书标明的储存要求储存药品。
药品使用单位需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的`，应当配备符合药品存放条件的专柜；对有特殊存放要求的药品，应当配备相应的设备。
第十九条 药品使用单位应当设置与诊疗范围和用药规模相适应、与诊疗区和治疗区分开的药房（库），并根据药品储存要求设置常温库、阴凉库、冷藏库（柜）。
第二十条 药品使用单位应当根据药品储存及管理需要，配备下列相应的药房（库）设施、设备：
（一）保持药品与地面、墙面之间有适当距离的药架等设施；
（二）防霉、防鼠、防虫、防尘、防潮、防污染等设施；
（三）冷藏、避光、通风设备；
（四）检测和调节温度、湿度的设备；
（五）符合安全用电要求的线路、器材和照明设施；
（六）其他符合药品储存需要的设施、设备。
第二十一条 药房（库）应当严格划分待验药品区、合格药品区、不合格药品区等专门区域，并设置明显标志。
药品使用单位应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛储存。药品与非药品、内服药与外用药分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存，分类存放；易串味药品单独密闭存放；过期、变质、被污染等不合格药品应当存放在不合格药品区。
第二十二条 药品使用单位应当制定和执行药品储存、养护管理制度，落实药品养护人员，采取下列措施对库存药品进行检查、养护，并做好检查、养护记录：
（一）定期对库存药品进行检查，发现药品可能存在质量问题时，及时采取处理措施；
（二）定期对药房（库）温度、湿度进行监测，发现温度、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施；
（三）加强药品效期管理，对近效期的药品应当设置明显标志；
（四）定期检查、维护相关的设施、设备。
第二十三条 药品使用单位应当建立药品出库复核制度。分发药品时应当记录药品通用名称、生产厂商、生产批号、规格、有效期、数量、日期等内容。
第五章 药品调配
第二十四条 注册的执业医师和执业助理医师（以下统称医师）应当按照处方管理的有关规定开具处方。
处方的审核、调配应当由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）进行。
第二十五条 药师审核处方时，认为处方用药不适宜的，应当告知开具处方的医师，请其确认或者重新开具处方；发现用药严重不合理或者用药错误的，应当拒绝调配，及时告知开具处方的医师，并应当记录，按照国家有关规定报告。
第二十六条 药品使用单位用于药品调配的工具、设施、包装用品以及药品调配的区域，应当符合药品卫生要求及相应的调配要求。
第二十七条 药品使用单位应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，对药品拆零调配时，应当做好拆零记录并保存至少一个相同批号的最小包装。
第二十八条 药师完成处方审核、调配后，应当在处方上签名或者盖章；发药时应当按照药品说明书或者处方医嘱作相应的交待与用药指导。
第二十九条 医疗机构配制的制剂限于本单位使用。未经国家或者省人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。
第六章 监督管理
第三十条 县级以上人民政府药品监督管理部门，应当加强对本行政区域内药品使用单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的监督检查，对纳入国家基本药物目录和省非目录药物目录药品的使用质量进行重点监督检查。
监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后反馈被检查单位。检查中发现有需要其他部门处理的情形的，应当及时移送。
第三十一条 县级以上人民政府药品监督管理部门应当加强对药品使用单位药品质量的抽验。抽验结果由省药品监督管理部门定期向社会公布。
药品使用单位对药品质量抽验结果有异议的，可以按规定申请复验，复验程序按照有关规定执行。
第三十二条 县级以上人民政府药品监督管理部门应当根据实际情况，建立药品使用单位药品质量管理信用档案。档案中应当记录日常监督检查结果、不良信用记录、举报和投诉，以及违法行为查处等情况，并依法向社会公开。
县级以上人民政府药品监督管理部门可以依据药品使用单位药品质量管理信用档案，确定若干单位进行重点监督检查。
第三十三条 药品使用单位应当定期对本单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节进行自查，并做好记录。药品监督管理部门进行监督检查时，药品使用单位应当如实提供与被检查事项有关的物品、记录、凭证等资料，不得阻碍、拒绝。
第三十四条 药品使用单位应当对药品质量加强监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用，就地封存并妥善保管，向所在地县级以上人民政府药品监督管理部门报告，不得擅自处理。
药品使用单位发现药品存在质量隐患时，应当立即停止使用，并向所在地县级以上人民政府药品监督管理部门报告。药品需要召回的，药品使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。
第三十五条 药品使用单位应当建立药品不良反应监测报告制度，落实人员负责药品不良反应监测报告工作，依法履行药品不良反应监测报告义务。
第七章 法律责任
第三十六条 违反本规定，法律、法规有处罚规定的，从其规定。
第三十七条 药品使用单位有下列行为之一的，由县级以上人民政府药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处二千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，由有关部门依法吊销执业许可证：
（一）违反规定安排患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品工作的；
（二）未按规定执行进货验收制度、索取合法票据、建立真实完整的验收记录的；
（三）未按规定储存、养护药品的；
（四）未按规定对药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的记录进行保存的。
第三十八条 县级以上人民政府药品监督管理部门以及其他有关部门及其工作人员，在药品使用质量监督管理工作中玩忽职守，由其所在单位或者上级机关、监察机关依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八章 附 则
第三十九条 本规定自2012年8月1日起施行。
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⑥ 医院药事管理中提到贵重药品的管理，怎么管理贵重药品是哪个文件要求的具体条款是什么
中华人民共和国药品管理法 第六十八条药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。所以，无论是否贵重药品，「全部」都要有完整纪录其购进、保存与发出（售出）；至于「贵重药品的管理」只是单位额外关心而已，员工配合办理即可。说到「额外关心」，有《码码药品和XX药品管理条例》规范麻麻药品和XX药品必须额外管理妥善；另外，……至于「怎么管理」，简单地说：专人、专帐、专柜，有专人作为责任人、进出帐记载详细、一般人不能随意取用（也不能调包）；也就是在「一般药品管理」的基础上，增加专人、专帐、专柜环节。（网络屏蔽用字，导致本文不完整，代为致歉）XX代表：精神读：请想像同音字….代表：麻麻药品和XX药品只是「特药」的其中一种，还有《易制读化学品管理条例》也规范了易制读化学品。
⑦ 药品经营质量管理规范实施细则的第三章
药品零售的质量管理 管理职责第五十一条药品零售企业和零售连锁门店应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。连锁门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。第五十二条药品零售企业应按企业规模和管理需要设置质量管理机构，其职能与本细则第七条相同。小型零售企业如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应设置质量管理人员，其工作可参照管理机构的职能进行。第五十三条药品零售企业制定的质量管理制度，应包括以下内容：(一)有关业务和管理岗位的质量责任；(二)药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；(三)首营企业和首营品种审核的规定；(四)药品销售及处方管理的规定；(五)拆零药品的管理规定；(六)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；(七)质量事故的处理和报告的规定；(八)质量信息的管理；(九)药品不良反应报告的规定；(十)卫生和人员健康状况的管理；(十一)服务质量的管理规定；(十二)经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。 人员与培训第五十四条药品零售企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称；小型企业应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。药品零售连锁门店应由具有药士(含药士和中药士)以上技术职称的人员负责质量管理工作。第五十五条药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。第五十六条药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。第五十七条药品零售连锁门店质量管理、验收人员和营业员应符合本细则第五十五条和五十六条中的相关规定。第五十八条药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第十五条的要求，对企业人员进行继续教育。第五十九条对照本细则第十六条的规定，药品零售企业和零售连锁门店的相关人员以及营业员，每年应进行健康检查并建立档案。 设施和设备第六十条用于药品零售的营业场所和仓库，面积不应低于以下标准：(一)大型零售企业营业场所面积100平方米，仓库30平方米；(二)中型零售企业营业场所面积50平方米，仓库20平方米；(三)小型零售企业营业场所面积40平方米，仓库20平方米。(四)零售连锁门店营业场所面积40平方米。第六十一条药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。第六十二条药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备。第六十三条药品零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等。第六十四条药品零售企业的仓库应与营业场所隔离，库房内地面和墙壁平整、清洁，有调节温、湿度的设备。第六十五条药品零售企业设置药品检验室的，其仪器设备可按本细则第二十条对小型药品批发企业的要求配置。 进货与验收第六十六条药品零售企业应按本细则第二十四条、二十五条、二十六条、二十七条、二十八条的要求购进药品，购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。药品零售连锁门店不得独立购进药品。第六十七条药品零售企业应按本细则第二十九条、三十条、三十二条的相关要求进行药品验收。第六十八条药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存。验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。第六十九条药品零售企业购入首营品种时，如无进行内在质量检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。第五节陈列与储存第七十条药品零售企业储存药品，应按本细则第三十八条、三十九条、四十条、四十二条、四十五条进行。对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。第七十一条药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时，除按《规范》第七十七条的要求外，还应做到：(一)陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。(二)陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。(三)对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。 销售与服务第七十二条药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品。(一)营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。(二)销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。(三)处方药不应采用开架自选的销售方式。(四)非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。(五)药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。第七十三条药品零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。第七十四条药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第五十条，做好药品不良反应报告工作。第七十五条药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。第七十六条药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。
⑧ 氧化汞需要用专柜专人储存吗
需要剧毒药品只要有极少量侵入人体即能中毒和死亡，如氰化钾、氰化纳、三氧化二砷、二氧化汞、硫酸二甲酯等，这类药品应该由专人用专柜保管，最好由两人共同保管(实行双人双锁制)，并存放阴凉干燥处， 专人保管，现用现领。氧化汞是一种碱性氧化物，化学式为HgO，有红色和黄色两种变体，几乎不溶于水，不溶于乙醇，500℃时分解。剧毒，有刺激性。氧化汞可以用于制取其他汞化合物，也用作催化剂、颜料、抗菌剂及汞电池中的电极材料。
⑨ 新版GSP对药品库房的要求有哪些
新版GSP第五节设施与设备对库房有以下规定:第四十三条企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。第四十四条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。第四十五条药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。第四十六条库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。第四十七条库房应当配备以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货、退货的专用场所；（九）不合格药品专用存放场所；（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。第四十八条经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。第四十九条储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
