① cra 工作内容是什么
临床监查员主要工作内容和程序工作序号 工作项目 主要工作内容临床试验启动阶段1制定临床研究计划 在临床试验启动前，临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。包括： 临床进度总体时间安排； 临床启动计划； 临床监查计划； 临床统计计划； 临床总结计划； 临床费用预算； 可能出现的问题及解决方法。2准备研究者手册 通过查阅相关专业文献资料，临床监查员负责编写研究者手册。主要内容包括： 背景资料； 化学资料； 药学资料； 药理毒理学资料； 临床及对照药相关资料、相关文献等。3选择临床单位（包括牵头单位） 拜访拟定各临床单位，并考察其： 合作态度、团队精神； 人员资格、数量、工作经验； 试验场所、床位； 临床试验检查仪器和设备； 日门诊量等。在充分考察上述条件的基础上，选定牵头和临床参加单位。 主要研究者的选择：（与市场部沟通）① 基地名单② 新药审评中心③ 医学会④ 其他公司的合作经验 其他研究者的选择① 主要研究者的推荐② 基地名单③ 其他公司的经验④ 最好能有自己的意见（最好能让主要研究者采纳你的建议，但是如果你的候选人和主要研究者有矛盾时，千万不要对主要研究者进行推荐） 获得研究者联系的信息电话、E-mail、单位地址和邮编 准备拜访① 临床研究相关文件准备② 熟悉药物的机理和作用（是医生对你尊重的起码条件）③ 临床研究方案的设想④ 明确拜访目的⑤ 应具有职业化和自信 拜访① 选择合适的时间和地点（选择专家时间比较充分的时候；在建立自己的科学形象前不要轻易在饭桌上与专家谈）② 准备好交谈内容③ 研究者交流需解决的问题④ 兴趣（事先了解专家的兴趣、观察专家办公室内物品捕捉专家的兴趣所在）⑤ 团队情况⑥ 时间和竞争试验的情况⑦ 既往的临床研究经验⑧ 在拜访后，完成随访记录，存放在申办者文档中在拜访过程中，应注意探求研究者的需求，根据情况获得成功的沟通！（通过探求选择切入的话题、注意自己沟通时的语气）。4选择统计单位 通过多种渠道详细了解并核实： 统计单位资质条件（专业基础及人员配备组成等）； 合作态度； 工作效率； 工作程序等。在充分考察上述条件的基础上，选定临床统计单位。5起草临床方案并设计CRF表（草案） 监查员独立或会同主要研究者拟定临床方案（草案）； 监查员根据临床方案设计CRF表（草案）。6召开临床协调会 与各临床中心协商确定临床协调会召开时间和地点； 拟定会议工作安排及分工； 准备临床协调会相关资料（临床草案及病历报告表专家人手一份，药物研究者手册、会议签到表、准备研究者签名样张等）； 召开协调会并讨论临床方案及相关问题。如适应症、入选标准、病例报告表的填写等7修订临床方案及CRF表 根据临床协调会意见，由监查员负责修订临床方案及CRF表，并经主要研究者同意后确定。8申请伦理委员会通过 准备伦理委员会开会资料，包括： 临床研究批件； 临床研究方案； CRF表及原始病例； 临床研究者手册； 知情同意书样本； 临床样品检验报告单。将上述资料整理并提交牵头医院伦理委员会，同时缴纳一定伦理委员会咨询费用，即可申请伦理委员召开会议并讨论通过，有些医院监查员需要到场。9SFDA备案 准备以下相关备案资料： 临床研究批件； 申报者委托函(CRO) 试验药对照药委托检验报告书 申办者和对照药生产厂家证照 研究者手册 病例报告表 原始病例 临床研究方案(巳签字)； 主要研究者履历； 伦理委员会批件； 知情同意书样本。将上述资料整理齐备后，提交国药局及各临床单位所在地省级药监局备案。10签订临床研究协议 监查员起草与各临床中心研究协议，并经公司和医院双方同意后签订协议。协议签好就可进行下一步工作。针对费用 知道市场价（建议不要通过同行了解，可以通过询问一些做过类似研究的研究者来了解） 不要抬高或过分压低研究者费用 充分发挥费用的作用（钱要用到刀刃上，比如在一些受试者的交通费上可以适当投入以保证依从性）11印制正式CRF表 临床监查员同印刷厂家一起印制并校对正式三联无炭复写CRF表。12准备临床样品 根据临床试验类型（随机或双盲等）计划临床样品数量和包装形式； 做计划购买对照药品(原开发企业的品种、具有明确临床试验数据的品种、活性成份和给药途径相同但剂型不同的品种、作用机制相似适应症相同的其它品种)； 设计各种规格临床研究用样品标签； 设计各种大小临床样品包装盒； 协助统计专家编制随机表； 协助统计专家对临床样品编盲； 填写盲底交接记录表。13发放临床样品及相关表格 将临床药品发放各临床中心并填写交接记录；并提供临床前基地备案所需的相关资料 同时发放临床研究者手册、临床方案(各家中心巳盖章)、正式CRF表、原始病例、知情同意书、药物发放回收记录、筛选入选表、受试者签认代码表、药物销毁记录表、研究者履历表及签名样章。14对研究者进行培训 监查员分别召集各临床中心研究者，对其进行相关药政法规及临床方案和CRF表知识培训； 对各临床中心提出的问题进行答疑。15获得各中心临床检测正常值范围 对所有临床研究中涉及的临床实验室检查均要取得各中心正常值范围及实验室的质控文件；有些是自己弄并到药剂楼处或基地盖章 对各中心不同正常值范围进行调查核实； 将此正常值范围表提交临床统计单位。16拟定招募受试者广告 如采用，则监查员应负责起草及处理张贴招募受试者广告相关事宜。临床试验进行阶段17制定访视计划 制定访视时间表； 制定CRF表收集计划； 将上述计划明确告知各临床中心。18临床质量控制 监查员监查研究者对试验方案的执行情况；确认在试验前取得所有受试者的知情同意书；了解受试者的入选率及试验的进展状况，还有入选者脱落率高与否；确认入选的受试者合格； 确认所有数据的记录与报告正确完整，入选者的不良反应多不多,并判断与药物关系大不大，并与负责医生进行沟通，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期；确认每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、伴发疾病、失访、检查遗漏等均确认并记录；确认入选受试者的退出与失访均已在病例报告表中予以说明； 确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案； 核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录； 协助研究者进行必要的通知及申请事宜； 监查并如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正； 监查员每次访视后均要作一书面报告递送研究者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等，并存档，下次来查看研究者是否按要求巳改正。19进度调节 根据不同医院进度，经相应临床中心同意后适当进行病例调节。20★中期或年度临床进度报告 与各临床中心协商确定临床协调会召开时间和地点；及作好费用规划。监查员做好中期报告,涉及的内容有临床启动的时间，每家中心入选的进度情况,包括做完的和正在进行中的病例数，及脱落人数，以及在监查中发现的问题在会上提出,如没按方案规定进行试验,知情同意书中医生信息没填写完整，签署日期在第一次诊断之后,及如何解决脱落率高的问题，及各中心入组进度相差大的问题。各参加中心对自己做一个小结,并对存在问题进行讨论,以获得解决办法。根据临床进度情况，向SFDA报告中期或年度临床进度情况。临床试验总结阶段21 回收CRF表 监查员回收CRF表，与原始病例核对看是否数据真实，并做专业和技术审核。 没问题后将CRF表撕成一式三份，将一份寄往统计并附上正常值范围★22答疑揭盲 统计完成数据录入后,会产生答疑表,监查员协助主要研究者进行答疑,答疑的问题涉及到数据的缺失,不良反应消失时间没填、数据正异常的判断、知情同意书的签署时间、超出正常值范围但判断为正常、时间窗等疑问，答疑并确认没问题后监查员会同主要研究者、统计专家共同揭盲，确定A、B药，并填写揭盲记录。23编写统计计划书 监查员独立或与主要研究者一起共同编写总结大纲； 同统计专家一起，根据临床试验目的和总结大纲，编写并审核临床统计计划书。24数据录入 统计专家建立数据库； 监查员对数据库进行审核； 监查员协同并监查数据录入。25 编写程序 统计专家编写统计运算程序。26统计 运行统计程序，监查员应对出现的问题协同解决； 对统计检验发现的问题，监查员负责协同研究者进行答疑。27统计报告 统计专家出具统计报告； 监查员负责对统计报告进行审核并提出具体意见。 并将统计报告给组长单位主要研究者,以进行临床试验总结报告的撰写28起草临床大总结和分总结 临床监查员独立或协同研究者起草临床总结； 临床总结最终由研究者审核并确定。29临床总结会 根据需要，临床监查员召集各临床中心研究者和统计专家召开临床总结会； 会议程序同临床协调会。 在会会上进行第二次揭盲,确定试验药和对照药30申报资料完成 监查员负责将最终定稿临床总结打印校对完毕并装订成上报材料；并到每家临床试验中心盖章,并协助医生填写各临床试验中心小结表,最后协助基地老师完成该项目的资料归档。 临床试验完成后整理资料报生产注册组。临床试验结束后31向伦理委员会报告 向伦理委员会报告试验结束函； 试验结束后的严重不良事件报告32试验用药销毁 详细记录试验用药品的回收、存放； 详细记录临床药品的销毁方法及经过。33文件存档 临床试验中所有文件均需按GCP要求存档，并指定专人负责。其他工作34制定标准操作规程（SOP） 临床研究每项工作均需制定标准而详细的书面规程，即标准操作规程（SOP）。35文档管理 严格遵循“No record，No action“之原则，对临床中涉及的每项工作均进行文件归档管理，并按照GCP要求存放。36学习与培训 药政法规学习； 专业学习（医学、药学、统计学等）； 每个项目临床启动前，临床监查员均需要对该项目涉及的各项知识进行学习、培训，并经过考核合格后方可进行该项目的临床监查。
② CRA可以带走什么原始文件
CRA带走资料列表，特别是办公日志，研究中心会有档案管理人员保存相关文件的，但是自己有一份更好。
③ CRA需要整理文件吗
整理文件是必须的。而且你提到的三点是监查的目的。好好看看GCP吧
④ cra是什么意思
CRA是临床监查员（(Clinical Research Associate)）的缩写。
职业概述：
监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。
其监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。
职业要求：
CRO（Contract Research Organization）,合同研究组织。出现于上世纪80年代，一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定，其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务。
CRO 可以作为制药企业的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍，并能降低整个制药企业的管理费用。简而言之，CRA是指sponsor透过CRO等方式雇用的从事监督、监测、协助和管理临床试验的工作者，介于受试者与研究员之间。职责是确保临床试验有序进行。
临床监查员一般要求具有临床医学、卫生统计学、药学等专业方面的知识，具有GCP证书（GCP证书分药物与器械两类），具有丰富的临床试验工作经验，具备较强的对外沟通协调能力和语言表达能力。
⑤ cra监察可以带走资料吗
不能。没有权利。CRC可以把这件事汇报机构，请机构示下。如果机构同意，需要和机构老师明确她知道GCP中有受试者材料不能带离中心这一条，并告知CRC无法对材料带离中心的诸如文件丢失、受试者信息泄露等可能发生的后果担责，请机构老师明确书面示下并沟通科室给予方便。如果机构拒绝，请机构老师给出依据并坚持自己的意见，后续会有CRA前来沟通，望机构包含CRA较为薄弱的GCP意识，明确对CRA告知中心的要求是CRC在无访视的情况下不能on site，在任何情况下都不能带离项目资料。如果申办方对SDV需求较迫切，可以协助沟通机构是否允许远程监察，CRC在on site时延长on site时间，拍照隐去患者隐私信息发给CRA，为CRA提供远程监察依据。机构不同意就没办法。如果机构同意，可以回头沟通PM审批这部分工时，如果PM对这个操作难以做到成本控制，相信在申办方迫切需求SDV进程的情况下，愿意提供资金上的支持。在CRC明确公司和机构的要求之后，就可以和CRA沟通了，并咨询CRA接下来的计划，比如说她会联系机构或者联系PM，跟机构和PM分别报备一下。但是想让CRC擅自脱离PM和机构的监管进行违规操作，绝无此种可能。如果CRA执意要在机构和科室反对的情况下将文件带离中心，CRC不知情，不参与全程，如发现site资料缺失，当及时上报科室，机构，己方PM，申办方PM和CRA，并协助科室排查和找回缺失资料。
⑥ cra 是什么啊
cra有很多重意思，分别为：
1、CRA（）
合作社研究会，成立于2009年10月11日，是青岛农业大学大学生组成的自我学习、自我管理、自我服务的非盈利性质的学术社团组织。协会主管单位是青岛农业大学合作社学院，依托合作社学院的科研力量、合作社基地与资金支持，开展合作社课题研究、社会调查以及相关的社会实践活动。
2、CRA（CriticalRegressionAnalysis）
临界回归分析。根据泛涵分析，分段回归和广义Chow检验等，提出了在几种常见非线性突变模型中确定最优分割点的泛函回归分割（FRD）法，又称临界回归分析（CRA），其核心是计算各临界回归模型的最小合并残差均方根。
3、CRA（CostRegressionAnalysis）
成本回归分析，成本控制／成本分析的一种方法，应用在工程项目、基础建设、机械工程以及供应链领域。与此相关的模型还包括LPP（LinearPerformancePricing）等。
4、CRA（CommunityReinvestmentAct）
社区再投资法，就是政府想要鼓励存款机构去帮助实现满足其机构所在社区的借贷需求，其不管是低收入的人群还是有稳定收入的人群，都是在其范围内，这个和银行的一般性的业务是一样的安全。
5、CRA（ClinicalResearchAssociate）
又称为监查员（Monitor），由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
(6)CRA可以带走的文件有哪些扩展阅读：
对于药物临床试验行业的质量规范和行业法规，我国只有一部《药物临床试验管理规范》。《规范》中，尽管对申办者（研发企业）、研究者（试验机构）和监察员的职责有明确规定，但没有具体的考核和责任追究，且缺乏第三方的监督与制衡。
按照国际药物临床试验通行的惯例，药品研发企业或CRO公司会派出监察员（CRA），对临床试验机构进行监督。CRO公司作为医药研发合同外包服务机构，为药厂提供从申请到试验项目策划，再到上市的一系列服务。
