① 临床试验物资有哪些
1.临床试验物资包括文件、温度计等。2.试剂包括考核试剂和比对试剂。配套用的相关设备也应该到位。3.研究者文件夹含研究者手册、临床试验方案、记录试验的表格等都应包含在内。4.体外诊断试剂通常有储存温度的要求,因此在运输过程中可以使用实时温度计,保证产品被顺利接收。与相关部门和人员交接时应填写相关记录,保存在研究者文件夹中备查。
② 开伦理会议前，一般要准备哪些东西
建议还要准备一份会议的日程安排。2. 此外，还需要准备启动会需要签署的表格和需要收集的研究者表格的空表，通常包括：SIV签到表研究者授权表&研究者签名样张（可以为同一张表格）GCP培训记录表-If available准备空白：研究者简历（医师资格证和GCP证书）、财务公开声明、FDA1572（后面的表格local项目通常不要求）site visit log（ 应该是叫作研究中心拜访记录表？CRA是需要从启动会开始在以后的每次onsite的访视都应该签署该表格的）再有研究中心文件夹需要准备好提前寄到或者由CRA 带到研究中心去。最好把幻灯和方案摘要打印出来几份，带一份完整的中英文方案以备查阅。还建议CRA额外准备一份需要SC在试验过程中填写的表格包括药物发放回收相关表格，温度记录表格，受试者鉴认代码表等相关表格，当场给SC示范填写一下。
③ 第一例受试者入组之前应该准备哪些文件
咨询记录 · 回答于2021-12-26
④ [求助]启动会的准备
不知道别人是怎么做的，下面是学习借鉴他人整理的有关启动会培训的东西，希望大家指点。会议材料：文件、药品、特殊的器械、生物样本盒等物资。讨论内容（启动会报告）：1. 研究方案 A. 医学设计（研究背景、入选/排除标准、效应指标、给药方案、影响因素）B. 统计设计（试验设计的类型、随机化分组方法、设盲的水平、对照选择）C. 伦理设计（风险与受益的分析、知情告知、伦理审查的约定）D. 试验管理设计（试验数据的采集与报告、试验药物的管理、不良事件的处理与报告、试验经费与合同、研究者的培训、监查）E. 整体计划、试验中心病例数分布、试验流程图2、研究药物 （研究者手册、AE及应对、药理、储存、运输、管理、记录、应急信封的使用）3、CRF填写4、生物样本的获取和管理、运输5、特殊设备的演示等6、GCP:A. ICF的填写和受试者权益保护B. AE/SAE 的处理和报告C. 监查拜访的计划和联络D. 研究文件的获取更新和保管会议说明：1. 要主次分明，各个击破。2. 对没有具体明细操作的意见，进行汇总，做到各中心都统一操作，试验前尽可能控制好。
⑤ 临床试验开展前都有哪些准备工作
1、研究者手册的内容和准备2、研究者合同的讨论和制定3、试验药物的要求及供应管理试验前GCP文件的收集ü 试验文件（研究者手册、签字方案、病例报告表、知情同意书）ü 批文（SDA批文、伦理委员会批文）ü 签字合同（研究者合同、财务规定）ü 试验用药品接收单和药检报告ü 实验室文件（正常值范围、质控证明）ü 研究者简历、研究者登记表及相关文件ü 沟通往来文件ü 建立自己公司的表格和操作规范1、CRF准备2、药物接收表内容3、研究者登记表4、研究者文档的建立试验前准备工作检查清单n 方案（准备、讨论、签字）n 研究者手册（撰写、讨论、签字）n CRF（准备、讨论、印刷、运至中心）n 试验药物（准备、标签、运至中心）n 选择研究者（保密协议、研究者合同、临床试验前访视、确定中心）n 财务预算：包括研究者费用、检查费、研究者会议费、印刷费、Monitor 费、不良事件处理费、数据处理费、统计分析费等等。n 注册需要文件（SFDA临床批文、伦理委员会批文、知情同意书）n 其他相关的供应n 启动中心
⑥ 研究者发起的上市后药物扩大适应症的研究需要准备哪些资料
ICH-GCP（E6）是有SPONSOR-INVESTIGATOR的定义（ICH-GCP之1.54）；同样ICH-GCP中Sponsor的定义（ICH-GCP之1.53）是纳入了indivial的字样，即个人也可以成为sponsor。但是中国GCP（2003版）对申办者的定义是“发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织”这不是漏掉了“个人”两个字，而是故意不写的，因为中国认为，作为个体的研究者，无力承担申办者的职责～～～～换句话说，ZF根本不承认个人能够成为申办者另外，很多人认为中国的药品注册管理办法（28号令）是针对药品注册，其实不对。中国的药品注册管理办法，是囊括了临床研究的（药政机构）监管和药品注册的，凡是符合28号令描述的药物类型的临床研究，都应纳入28号令的监管范围，无论最终目的是否是为了注册上市。因此，从法规的角度，1、扩大适应症的临床研究，需要去CFDA报批，拿CTA2、个体的研究者，不可以成为申办者（当然，如中华医学会XX分会之类的，可能可以）
⑦ [求助]关于研究者会议和启动会议
个人的理解应该是：研究者会（其实就是通常大家所说的方案讨论会）主要是各参研各单位一起共同召开的就研究方案、CRF、知情同意书等关键内容达成一致意见的会议，由申办者或CRO公司负责召集并组织实施。启动会（分中心科室启动）是指研究内容均已确定，研究用物品均已经准备齐备，试验开始入组前的参研单位的科室会议，会议主要内容是讲解方案并落实试验实施各环节的管理及需注意的各项问题。而伦理委员会应该是研究者会召开后，各研究中心就方案等主要内容达成一致后方召开的会议，伦理会讨论通过研究方案等内容后方开始准备相关物品，随后启动试验。所以从顺序上看应该是：研究者会（多中心参加）－－伦理委员会（一般仅是研究负责单位）－－启动会（一个分中心的参研科室人员及基地相关人员）
⑧ 启动会前后要准备些什么，哪些工作准备比较重要
这个具体项目要具体分析，谈谈我个人的体会，说的不全面，还请见谅。我假设你所说的试验启动前后，是已经选定了研究中心，那还需要从以下几个方面去完善工作：① 试验相关的医学资料的准备和熟悉（包括方案、IB、CRF、ICF、研究病历、招募广告等，对于CRA或项目管理人员尤其的重要）；② 试验研究机构的资质、硬件（尤其是生物等效或I期试验，是有专门标准的，需要对照标准进行启动前的考察，看看病床、仪器的使用校准、生物样本保存条件还有抢救设施等是否满足临床研究的需要）；③保密协议和合同，这个在正式进行试验之前，需要妥善的准备和确认；④伦理批件的获得，这也许是一个潜在的限速步骤，需要提早的对研究中心的伦理审批流程等做充分的考察；⑤相关人员的配制，比如一个单中心的生物等效试验，至少要有CRA、PM还有CRC这些最基本的几大金刚，保证试验顺利进行；⑥参比制剂和试验药物的准备和管理，是启动前最需要注意的问题之一，要对药品的运输、接收、保存、发放、使用、回收、销毁等形成完整的数据链；⑥启动会的召开，这其中就牵扯对研究者及具体研究人员的培训，其中方案、SOP的培训是重中之重，需要强化到位；7.研究者文档的建立，在所有过程中，别忘了收集和保存相关的记录，毕竟，没有记录就没有发生。8.启动后，可能就会面临受试者的入组，最好跟一下，因为试验刚开始，所有的环节，大家都才刚接触，让大家都有个熟悉的过程，这样有利于及时的发现和解决问题哦。我目前想到的就是这些，想到哪写到哪，可能非常不全面，希望能共同进步。
⑨ 研究者文件夹需要什么
楼主需要主要有两个条件：1、 研究者需要的文件夹；2、 Ⅱ期临床试验研究。我认为可能需准备如下的文件1、 研究者手册，保证研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性；2、 临床研究试验方案；3、 有关改药物及改病种的几篇研究综述；4、 研究病例及CRF表；5、 伦理委员会批件及知情同意书；6、 试验药物可能出现的不良反应及相应的处理办法，严重不良事件报告单；7、 准备一套临床试验流程表及EXCEL时间进度表；8、 还有就是合同上谈好的某些细节及条件，尤其是费用的问题；9、 各研究单位的进度报告，不良事件，不良反应情况报告等。10、 日常用的文具。我感觉你遇到的是某个组长单位的领导，多看点眼色吧！
⑩ 如果方案更新了,研究者文件夹会新增哪些文件
更新后的文件，各方签字手续。研究者需要的文件夹，Ⅱ期临床试验研究。我认为可能需准备如下的文件：研究者手册，保证研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性；临床研究试验方案；有关改药物及改病种的几篇研究综述；研究病例及CRF表；伦理委员会批件及知情同意书；试验药物可能出现的不良反应及相应的处理办法，严重不良事件报告单；准备一套临床试验流程表及EXCEL时间进度表；还有就是合同上谈好的某些细节及条件，尤其是费用的问题；各研究单位的进度报告，不良事件，不良反应情况报告等。日常用的文具。
