❶ 通常质量管理体系需要形成文件的都有哪些需要注意哪些问题
通常质量管理体系需要形成文件的都有哪些？质量手册、质量体系程序、作业指导书和表格和给出活动结果的报告下面展开谈谈这些文件的主要内容是什么：质量体系文件的结构(1). 典型的质量体系文件结构ISO9000要求所要求的质量体系文件，其结构层次应是：质量手册是供方根据规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应质量体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要求。包括：—说明公司总的质量方针以及质量体系中全部活动的政策；—规定和描述质量体系；—规定对质量体系有影响的管理人员的职责和权限；—明确质量体系中的各种活动的行动准则及具体程序。质量体系程序是针对质量手册所提出的管理与控制要求，规定如何达到这些要求的具体实施办法。程序文件为完成质量体系中所有主要活动提供了方法和指导，分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动。作业指导书是表述质量休系程序中每一步更详细的操作方法。指导员工执行具体的工作任务，如完成或控制加工工序、搬运产品、校准测量设备等。作业指导书和程序文件的区别在于，一个作业指导书只涉及到一项独立的具体任务，而一个程序文件涉及到质量体系中某个过程的整个活动。为了使质量体系有效运行，就要设计一些实用的表格和给出活动结果的报告，这些表格在使用之后连同报告，就形成了质量记录，作为质量体系运行的证据。ISO9001:1994明确要求的程序文件· 合同评审控制程序；（4.3）· 设计控制和验证程序；（4.4)· 文件和资料控制程序；（4.5）· 采购控制程序；（4.6）· 需方提供产品的验证、贮存、维护程序；（4.7）· 产品标识（可追溯性）程序；（4.8）· 生产、安装和服务程序；（4.9）· （进货、工序、最终）检验和试验程序；（4.10）· 检验、测量和试验设备控制、校准和维护程序；（4.11）· 不合格品控制程序；（4.13）· 纠正和预防措施程序；（4.14）· 产品搬运、贮存、包装、防护和交付程序；（4.15）· 质量记录的标识、收集、编目、借阅、归档、存贮保管和处理程序；（4.16）· 内部质量审核程序；（4.17）· 培训程序；（4.18）· 服务程序；（4.19）· 统计技术实施和控制程序。（4.20）需要注意哪些问题？2.1 符合性质量体系文件必须做到以下两个符合性：(1)符合企业的质量方针和目标；(2)符合所选质量保证模式标准的要求。这两个符合性，也是质量体系认证的基本要求。2.2 确定性在描述任何质量活动过程时，必须使其具有确定性。即何时、何地，由谁，依据什么文件，怎么做及应保留什么记录等必须加以明确规定，排除人为的随意性。只有这样才能保证过程的一致性，才能保障产品质量的稳定性。2.3 相容性各种与质量体系有关的文件之间，应保持良好的相容性，即不仅要协调一致不产生矛盾，而且要各自为实现总目标承担好相应的任务。从质量策划开始就应当考虑保持文件的相容性。2.4 可操作性质量体系文件都必须符合企业的客观实际，具有可操作性。这是文件得以有效贯彻实施的重要前提。因此，应该做到编写人员深入实际进行调查研究，使用人员及时反馈使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保文件可以操作且行之有效。2.5 系统性质量体系本应是一个由组织结构、程序、过程和资源构成的有机的整体。而在体系文件编写的过程中，由于要素及部门人员的分工不同，侧重点不同及其局限性，保持全局的系统性较为困难。因此，应该站在系统高度，着重搞清每个程序在体系中的作用，其输入、输出与其他程序之间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。此外，文件之间的支撑关系必须清晰：质量体系程序要支撑质量手册，即对质量手册提出的各种管理要求都有交待、有控制的安排。作业文件也应如此支撑质量体系程序。2.6 简化简化可获得如下效果：(1)节省；(2)减少差错；(3)降低人员素质和培训要求。在市场经济条件下，人员的流动性增加，简化的效果更明显。一个简化的系统(过程)是更为可靠的系统(过程)。2.7 优化每个程序和过程都应权衡风险、利益和成本，寻找最佳的折中，从而实现在特定条件下的优化目标。研究优化，首先要明确目标，然后要搞清约束条件(包括各种可能的负面效应)，并找出其间的规律才能寻求最佳方案。这种优化的思路和方法应贯穿于文件编写全过程。在文件实施中要继续进行动态优化，才能获得最佳增值效果。2.8 预防预防是质量保证的精髓。在体系文件编写中，要预先对可能的各影响因素作出有效控制的安排。对质量策划活动，更应给予特别的关注。还应注意如何发现潜在的不合格因素并施以预防措施。2.9 独立性在关于质量体系评价方面，应贯彻独立性原则，使评价人员独立于被评价的活动(即只能评价与自己无责任和利益关联的活动)。只有这样，才能保证评价的客观性、真实性和公正性。同理，在设计验证、确认、质量审核、检验等活动中，贯彻独立性原则也是必要的。2.10 区别在各种管理活动中要反对一刀切，实行区别对待，分类指导，从问题的重要性和实际情况出发决定对策。如产品质量特性重要度分级、内部审核计划安排、设备、工装、检测设备和计量器具等管理活动中，更宜体现区别对待，分清轻重缓急，以便把有限的资源投入到最需要的方向上去。2.11 闭环任何管理活动的安排均应善始善终，并按照PDCA循环力求不断改进。开环意味着管理中断，半途而废，前功尽弃。闭环也是检查质量体系运行是否正常的一个有效方法。在闭环管理中，不断检查和评价管理的效果是否达到了预期要求，是至关重要的。如合同管理，应从接受合同前的评审、合同执行中的控制与协调，直到能按质、按期交付实施全过程闭环管理。接口控制不良是造成开环的“常见病”。2.12 制衡在管理职责方面，从机构的设置、职能的分配，职责、职权的赋予和相互关系，都应注意到权力的制衡原则，只有权力受到制约，才能避免质量体系过分依赖某一个领导者，才能建立有效的监督机制，以保证当偏离质量方针、目标和标准要求时能及时纠正。有的企业进行机构“改革”，为了强化生产指挥，将采购、检验、生产、技术均归于一统，其结果生产任务、计划虽得到更有力的保障，但产品质量却明显滑坡。有些企业没有独立的检验部门，独立的质管部门，使得监督、检验把关的职能难以实施到位。2.13 补偿所谓补偿就是对复杂事物，运用调节的方法来控制其达到规定的要求。例如，在一个复杂的尺寸链中，要保证最后装配的封闭环的尺寸精度，最简单而有效的办法就是增加补偿环后，通过补偿环来调节，从而控制封闭环的精度。在质量管理中，也可以运用这一原理，改善控制的效果。如设备、工装、检测设备、计量器具的检查，校准周期就可作为一个补偿环节，通过及时调节周期，可实现更有效而节省的控制。2.14 动态控制ISO9000标准要求对质量体系实施动态管理。从顾客的质量要求，到体系文件和质量活动都应该着眼于动态控制。实施动态控制，要求不断跟踪情况的变化和运行实施的效果，并及时、准确反馈信息，调整控制的方法和力度，从而保证质量体系具有健壮性，能不断适应质量体系环境条件的变化，持续有效地运行。3 文件编制的注意事项除应遵循以上所列的14项原则之外，还应注意以下事项：3.1 体例、格式统一为保持文件的系统性，应遵照统一的要求来编写，而不能各行其是，百花齐放。3.2 逻辑性在内容安排及说明文字中，要符合逻辑规律，不能前后矛盾或齐说不一。3.3 注意“异常流”的控制如果把质量活动受到有效控制的情况看作是“主流”或称“正常流”的话，那么不正常的少数、特殊情况则是“支流”或称之为“异常流”。“异常流”往往易被误为正常的，“异常流”下的产品常易失控而造成质量问题。例如：紧急放行、转序的产品；不合格品、标识丢失或不清的产品；周检中漏检或不合格的检测设备、计量器具、生产设备、工装等。在质量体系文件中，对“异常流”问题应有充分的控制措施来预防其失控。3.4 严格界定术语在采用术语方面要力求严谨，凡是ISO8402中有定义的，就要按标准中的定义正确地界定术语，凡是ISO8402中有定义的，一些行业用术语或企业沿用的略语，都应给出确切的定义。3.5 文字表达准确、顺畅、简练要注意文字表达“规范性”。“准确”就是要表达清楚，避免歧义。“顺畅”就是要语句通顺，易朗朗上口。“简练”就是要简洁、明了。
❷ iso9001质量管理体系哪些要形成文件
质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标; b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件和程序； d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件； e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）。 （1） 主要的质量管理体系文件 ① 文件化的质量方针和质量目标。 ② 质量手册。 ③ ISO 9001标准明确规定要编制的程序文件，共有6处： a.4.2.3文件控制 b.4.2.4记录控制 c.8.2.2内部审核 d．8.3不合格品控制 e.8.5.2纠正措施 f．8.5.3预防措施 ④ 确保对过程进行有效管理而适当增加的书面文件，诸如程序文件、作业指导书等。 ⑤ ISO 9001标准明确要求的记录。 （3） 一般的书面程序 ① 文件控制程序 ② 记录控制程序 ③ 管理评审控制程序 ④ 培训控制程序（人力资源管理程序） ⑤ 质量策划控制程序 ⑥ 与顾客有关的过程控制程序 ⑦ 设计和开发控制程序 ⑧ 采购控制程序 ⑨ 客户财产控制程序 ⑩ 生产和服务动作控制程序 ⑪ 设施、设备管理控制程序 ⑫ 工作环境管理控制程序 ⑬ 过程确认控制程序 ⑭ 产品的防护和交付控制程序 ⑮ 监视和测量装置的控制程序 ⑯ 质量目标管理和统计技术应用控制程序 ⑰ 数据分析和应用控制程序 ⑱ 标识和可追溯性控制程序 ⑲ 过程监视和测量控制程序 ⑳ 产品监视和测量控制程序 ○21不合格品的控制程序 ○22纠正和预防措施控制程序 ○23内部质量审核程序 ○24信息交流控制程序 ○25持续改进控制程序 ○26顾客满意度评价程序 （4） 文件的存在形式 文件可存在于任何媒体，可以是纸张、照片、样件、磁盘等形式。 (3) 文件的分类 ① 内部文件 a. 体系文件：质量手册、程序文件、质量计划、通用的管理性指导书等； b. 职能部门的管理性文件：如营销、采购、服务、培训等各项管理活动的规定，管理作业指导书； c. 技术性文件：如设计图样、技术规范、采购文件、检验和试验文件、工艺文件、设备文件等； d. 收集和报告数据或信息的表格。 ② 外来文件 a. 国际/国家/行业/地方标准、法律法规； b. 顾客提供的图样要求； c. 顾客、有关机构指定使用的表格，如报关用表格等。 4.2.4记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 理解与实施要点 （1） 记录的概念 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件称为记录。 证明产品符合性与质量管理体系有效运行的证据性文件被称为质量记录。 表格不是记录，表格是规定性文件，当表格填写了内容后，变为证据性文件，则称为记录。 （2） 记录的设置 设置记录的要求来自： ① ISO 9001标准要求； ② 程序文件、质量计划及其他文件规定； ③ 特定证实、改进验证、追溯的要求； ④ 相关方要求。 记录编制时，要目的明确、项目全面、填写简便、格式规范、整理方便。 （3） 记录的作用 ① 为要求得到满足，为质量管理体系有效进行提供客观证据； ② 为有追溯性的场合提供证实； ③ 为采取纠正和预防措施提供客观证据。 （4） 记录的范围 记录包括组织内部的，也有来自供应商、客户及其他相关方（如海关）的。 在标准中凡是有“见4.2.4”的注释处则一定要有记录，标准共有19处出现这样的要求。标准中要求的记录共计21项。 除控制ISO 9001标准规定的记录外，还应对根据需要增加的一些记录进行控制。 重要的记录有（注：带*号者为ISO 9001标准指明的记录）： ① 管理评审记录*（见ISO 9001之5.6.1） ② 人员教育、培训、技能、经验和鉴定记录*（见ISO90016.2.2e） ③ 证实过程和产品符合性的记录*（见ISO9001之 7.1d） ④ 产品要求评审及跟踪措施记录*（见ISO9001之7.2.2） ⑤ 设计输入的记录*（见ISO9001之7.3.2） ⑥ 设计评审结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.4） ⑦ 设计验证结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.5） ⑧ 设计确认结果及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.6） ⑨ 设计更改评审及其跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.7） ⑩ 供应商评价及跟踪措施的记录*（见ISO9001之7.3.7） ⑪ 过程确认记录*（见ISO9001之7.4.1） ⑫ 有追溯性要求的产品标识记录*（见ISO9001之7.5.3） ⑬ 顾客提供财产遗失、损坏和不适用等问题的记录*（见ISO9001之7.5.4） ⑭ 监视和测量装置校准或检定结果的记录*（见ISO9001之7.6） ⑮ 当无国家或国际校准标准时，应记录用以校准测量设备的依据*（见ISO9001之7.6a） ⑯ 内部审核记录*（见ISO9001之8.2.2） ⑰ 产品测量和监控记录*（见ISO9001之8.2.4） ⑱ 不合格品的记录（包括让步记录）*（见ISO 9001之8.3） ⑲ 纠正措施记录*（见ISO 90018.5.2e） ⑳ 预防措施记录*（见ISO9001之8.5.3d） ○21测量和监控设备偏离校准状态后，对原测试结果的评价记录*（见ISO9001之7.6） ○22设备、工装验收、保养记录 ○23产品紧急放行记录，客户投诉记录，过程测量和监视记录 ○24内部审核中的纠正措施的跟踪验证记录 ○25文件分发记录等。 （5） 记录的表现形式 记录以表格、文件形式较多，也包括磁带、磁盘、照片等，后面几种形式的控制容易忽略，应引起注意。 （6） 记录的要求 记录应真实、准确、清晰，容易辩认。记录不得随意涂改，即使笔误必须更改时，也只能是划线更改并在划线处签署更改者姓名。 （7） 记录的管理 应制定记录控制的文件化程序，程序中应就记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理作出规定。 ① 记录的标识 如名称标识、部门标识、编号标识、分类标识、重要程度标识、时间标识等。标识的繁简程度，视具体情况而定。 记录标识的目的是便于检索，唯一可溯。凡能达到该目的的方法均可算为标识。 ② 记录的贮存 贮存的环境应能防潮、防火，防蛀等，应便于存取和检索。 ③ 记录的保护 为了保护记录，使其不丢失和损坏，应就记录的收集、传递、归档、保管作出规定。如： a. 规定记录收集的渠道，收集的时间间隔，如日报、月报、季报、年报等。 b. 记录的发放人员应要求收件人在原件背后签字，这样便于查询哪些部门收到了记录。 c. 记录按流水号集依次排列存放。 d. 归档、保管方式应便于存取和查阅，为此应做好记录的分类、编目工作等。 ④ 记录的检索 应规定记录可以查阅的范围（必要时，规定保密级别）、人员和手续，以防止无关人员查阅、非法调用、更换等。 ⑤ 记录的保存期限 应规定记录的保存期限。规定记录的保存期限时应考虑下列因素： a. 法律、法规及产品责任的有关要求。 b. 合同要求。 c. 产品的寿命周期/责任期/保修（质）期/有效期。 d. 设备报废时间。 e. 人员在职时间。 f. 有效的追溯期。 g. 认证审核周期等。 ⑥ 记录的处理 对过了保存期的记录，应规定销毁的审批手续和执行方法，以免造成无法挽回的损失文件控制程序 记录控制程序 环境因素识别评价控制程序 危害识别评价控制程 法律法规和其他要求控制程序 信息沟通控制程序 管理评审控制程序 人力资源控制程序 生产设备管理控制程 与顾客有关过程控制程序 监视和测量装置控制程序 环境运行控制程序 安全运行控制程序 应急准备与响应控制程序 顾客满意度测量控制程序 内部审核控制程序 产品监视和测量控制程序 环境监视和测量控制程序 安全绩效监视和测量控制程序 合规性评价程序 不符合、纠正和预防措施控制程序 数据分析控制程序
❸ 质量管理体系要求形成的六大文件是什么
质量控制程序、质量记录控制程序、内审控制程序、不合格控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序这六个文件是质量管理体系必须要形成的。
❹ 质量管理体系文件包括哪些内容
质量管理体系文件主要包括ISO9000族标准文件。ISO9000族标准是国际标准化组织为适应国际经济技术交流和国际贸易发展的需要而制定的质量管理和质量保证标准，现已有100多个国家采用。
特别是2000年版ISO9001：2000质量标准，具有适用性广、通用性强，对与质量有关的活动进行系统控制的优势，其核心内容是“使客户满意”。
贯彻ISO9000族标准已被众多企业所看重，成为企业证明自己产品质量、工作质量的一种“护照”。
(4)体系需要形成哪些文件扩展阅读
企业建立质量管理体系，应以正确的质量管理指导思想为基础，以科学的质量管理原则为指导，以质量管理手册为表现形式，通过对质量管理体系的科学评价，经过连续不断的评价、修正，再评价、再修正完成。一般经过以下步骤：
1、确立企业建立质量管理体系的指导思想。质量管理体系是企业整个管理体系的一个子系统，其建立的目标必须符合企业发展的战略目标，成为企业成功发展的保证。
2、明确企业建立质量管理体系的具体职能和体系结构。在正确的指导思想指导下，应用“质量环”工具，分析确定企业建立质量管理体系的职能范围。
在应用“质量环”分析时，要根据本企业产品的特点，分析产品质量产生、形成和实现的过程，从中找出可能影响产品质量的各个环节，研究确定每个环节的质量职能。
3、以文件的形式建立企业质量管理手册。企业的质量管理手册由阐明该企业的质量方针，并描述其质量管理体系的文件组成。
质量管理手册涉及了企业有关质量管理的全部活动，以标题和范围反映其应用领域。
一般情况下，企业质量管理手册包括或涉及质量方针；影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系；质量管理体系程序和说明；关于手册评审、修改和控制的规定等内容。
❺ 质量管理体系文件主要包括哪些文件
质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、第三层次文件。其中，iso9001：2008标准规定必须有质量手册，以及文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施等程序文件。第三层次文件则文件需要而定。而iso9001：2015标准，对于文件的要求已经淡化，没有规定质量手册，而是规定在必要的范围和程度上，组织应：a）保持成文信息以支持过程运行；b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同，取决于：——组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；——过程及其相互作用的复杂程度；——人员的能力。标准要去应作为成文信息有；组织的质量管理体系范围、质量方针、质量目标、监视和测量资源适合其用途的证据和测量溯源、人员能力、产品和服务要求的评审、产品和服务要求的更改、组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的、设计和开发策划、设计和开发输入、设计和开发控制、设计和开发输出、设计和开发更改、外部供方评价、生产和服务提供的控制、可追溯性、顾客或外部供方的财产、更改控制、产品和服务的放行、不合格输出的控制、评价质量管理体系的绩效和有效性、内部审核、管理评审、不合格和纠正措施。
❻ 质量管理体系文件主要包括哪些文件
咨询记录 · 回答于2021-10-15
❼ 通常质量管理体系需要形成文件的都有哪些需要注意哪些问题
通常质量管理体系需要形成文件的都有哪些？nbsp;质量手册、质量体系程序、作业指导书和表格和给出活动结果的报告下面展开谈谈这些文件的主要内容是什么：质量体系文件的结构nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;(1).nbsp;典型的质量体系文件结构nbsp;nbsp;nbsp;ISO9000要求所要求的质量体系文件，其结构层次应是：nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;质量手册是供方根据规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应质量体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要求。包括：nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;—说明公司总的质量方针以及质量体系中全部活动的政策；nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;—规定和描述质量体系；nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;—规定对质量体系有影响的管理人员的职责和权限；nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;—明确质量体系中的各种活动的行动准则及具体程序。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;质量体系程序是针对质量手册所提出的管理与控制要求，规定如何达到这些要求的具体实施办法。程序文件为完成质量体系中所有主要活动提供了方法和指导，分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;作业指导书是表述质量休系程序中每一步更详细的操作方法。指导员工执行具体的工作任务，如完成或控制加工工序、搬运产品、校准测量设备等。作业指导书和程序文件的区别在于，一个作业指导书只涉及到一项独立的具体任务，而一个程序文件涉及到质量体系中某个过程的整个活动。nbsp;nbsp;nbsp;为了使质量体系有效运行，就要设计一些实用的表格和给出活动结果的报告，这些表格在使用之后连同报告，就形成了质量记录，作为质量体系运行的证据。nbsp;ISO9001:1994明确要求的程序文件nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;合同评审控制程序；（4.3）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;设计控制和验证程序；（4.4)nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;文件和资料控制程序；（4.5）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;采购控制程序；（4.6）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;需方提供产品的验证、贮存、维护程序；（4.7）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;产品标识（可追溯性）程序；（4.8）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;生产、安装和服务程序；（4.9）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;（进货、工序、最终）检验和试验程序；（4.10）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;检验、测量和试验设备控制、校准和维护程序；（4.11）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;不合格品控制程序；（4.13）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;纠正和预防措施程序；（4.14）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;产品搬运、贮存、包装、防护和交付程序；（4.15）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;质量记录的标识、收集、编目、借阅、归档、存贮保管和处理程序；（4.16）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;内部质量审核程序；（4.17）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;培训程序；（4.18）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;服务程序；（4.19）nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;·nbsp;统计技术实施和控制程序。（4.20）需要注意哪些问题？2.1nbsp;符合性nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;质量体系文件必须做到以下两个符合性：nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;(1)符合企业的质量方针和目标；nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;(2)符合所选质量保证模式标准的要求。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;这两个符合性，也是质量体系认证的基本要求。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;2.2nbsp;确定性nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;在描述任何质量活动过程时，必须使其具有确定性。即何时、何地，由谁，依据什么文件，怎么做及应保留什么记录等必须加以明确规定，排除人为的随意性。只有这样才能保证过程的一致性，才能保障产品质量的稳定性。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;2.3nbsp;相容性nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;各种与质量体系有关的文件之间，应保持良好的相容性，即不仅要协调一致不产生矛盾，而且要各自为实现总目标承担好相应的任务。从质量策划开始就应当考虑保持文件的相容性。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;2.4nbsp;可操作性nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;质量体系文件都必须符合企业的客观实际，具有可操作性。这是文件得以有效贯彻实施的重要前提。因此，应该做到编写人员深入实际进行调查研究，使用人员及时反馈使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保文件可以操作且行之有效。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;2.5nbsp;系统性nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;质量体系本应是一个由组织结构、程序、过程和资源构成的有机的整体。而在体系文件编写的过程中，由于要素及部门人员的分工不同，侧重点不同及其局限性，保持全局的系统性较为困难。因此，应该站在系统高度，着重搞清每个程序在体系中的作用，其输入、输出与其他程序之间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。此外，文件之间的支撑关系必须清晰：质量体系程序要支撑质量手册，即对质量手册提出的各种管理要求都有交待、有控制的安排。作业文件也应如此支撑质量体系程序。nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;2.6nbsp;简化nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;简化可获得如下效果：nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;(1)节省；nbsp;nbsp;nbsp;nbsp;(2)减少差错；
❽ 质量管理体系文件包括哪些内容
质量管理体系文件包括：组织结构、程序、过程、资源、
1、组织结构：合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系、
2、程序：规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据、
3、过程：质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的、
4、资源：必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施、设备、料件、能源、技术和方法。
(8)体系需要形成哪些文件扩展阅读
质量管理体系的重要性
一、参加隐蔽工程验收和分项工程技术复核工作，检查评定分项工程质量等级，及时办理有关质量检查记录手续。
二、提出处理意见和防范措施，检查督促质量整改的落实情况，参加工程质量事故的调查分析工作。
三、对施工现场出现的质量问题负主要责任，协助项目经理及技术负责人对本工程施工质量管理工作。
四、以有关工程质量评定标准和验收规范为依据，对各项工程的工程质量进行检查监督。
五、负责技术资料的监督、检查及收集，做到技术质量资料的完善与工程施工进度目标的完成。
六、严格遵守公司财务制度，杜绝本工程的一切不正之风和腐败现象。
❾ 质量管理体系审核过程中形成的文件和记录有哪些
审核启动时会产生一个《审核计划》，随着首次会议的召开，会形成一个《首次会议纪要》;审核过程中会编制各个部门的《内审检查表》，审核完成后形成《现场审核记录》；审核过程中如发现不合格，将开具《不符合纠正与预防措施报告》，并限期整改；末次会议召开，形成《末次会议纪要》。整个审核过程中，所形成的文件和记录，基本上就是这些了。
❿ 质量体系文件都包括哪些
包括质量手册、程序文件、三层次制度文件及作业指导书、四层次记录表格等
