『壹』 GMP每批药品经什么批准方可放行
新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。 内容包括： 目 录 第一章总则 1 第二章质量管理 1 第一节原则 1 第二节质量保证 1 第三节质量控制 2 第四节质量风险管理 2 第三章机构与人员 2 第一节原则 2 第二节关键人员 3 第三节培训 4 第四节人员卫生 4 第四章厂房与设施 5 第一节原则 5 第二节生产区 5 第三节仓储区 6 第五章设备 7 第一节原则 7 第二节设计和安装 7 第三节维护和维修 7 第四节使用和清洁 7 第五节校准 8 第六章物料与产品 9 第一节原则 9 第二节原辅料 9 第三节中间产品和待包装产品 10 第四节包装材料 10 第五节成品 10 第六节特殊管理的物料和产品 10 第七章确认与验证 11 第八章文件管理 12 第一节原则 12 第二节质量标准 13 第三节工艺规程 13 第四节批生产记录 14 第五节批包装记录 14 第九章生产管理 15 第一节原则 15 第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 16 第三节生产操作 16 第四节包装操作 17 第十章质量控制与质量保证 17 第一节质量控制实验室管理 17 第二节物料和产品放行 20 第三节持续稳定性考察 21 第四节变更控制 22 第五节偏差处理 22 第六节纠正措施和预防措施 22 第七节供应商的评估和批准 23 第八节产品质量回顾分析 23 第十一章委托生产与委托检验 24 第一节原则 24 第二节委托方 25 第十二章产品发运与召回 25 第一节原则 25 第二节发运 26 第三节召回 26 第十三章自检 26 第一节原则 26 第二节自检 26 第十四章附则 26质量管理文件包括第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括： 1.具有适当的资质并经培训合格的人员； 2.足够的厂房和空间； 3.适用的设备和维修保障； 4.正确的原辅料、包装材料和标签； 5.经批准的工艺规程和操作规程； 6.适当的贮运条件。 （四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程； （五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作； （六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录； （七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅； （八）降低药品发运过程中的质量风险； （九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品； （十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。 第三节质量控制第十一条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 第十二条质量控制的基本要求： （一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动； （二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求； （三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样； （四）检验方法应当经过验证或确认； （五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录； （六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录； （七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。 第四节质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 第三章机构与人员第一节原则第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。 第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 第十九条职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。 第二节关键人员第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
『贰』 8.6产品和服务的放行
“组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已经得到满足。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已经圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。 组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息应包括： a)符合接收准则的证据； b)授权放行人员的可追溯信息。” 企业要保证产品和服务在交付给顾客之前，按原策划的要求对产品和服务检验/验证一遍。除非是顾客同意的，不然不能不检就交付。标准强调了应保留相关的检验和验证记录。 授权放行人员通常是企业指定的，有时还是顾客同意或指定的。 审核时先文审产品和服务的放行/验收准则，评价是否符合相关要求，然后抽查验证记录。
『叁』 清关需要哪些文件
报关应备单证除出口货物报关单外，主要包括：托运单(即下货纸)、发票一份、贸易合同一份、出口收汇核销单及海关监管条件所涉及的各类证件。
有些产品要求做熏蒸或者商检，或者需提供原产地证的，这些证书都要提供过去
清关流程
1、换单——去货代或船公司换签D/O。（根据手中提单来确定是到何处换单。H B/L货代提单M B/L船东提单）
2、电子申报——电脑预录、审单、发送、与海关联系/放行。
3、报检——电子申报放行后，凭报关单四联中的一联去商检局办理报价手续，出通关单或敲三检章。
4、现场交接单——海关现场交接单
5、查验——海关根据货物申报品名的监管条件，与当日查验概率给予查验，如有查验会开出查验通知书
6、放行——海关放行有以下几个步骤：
（1）一次放行
（2）开出查验通知书或无查验直接2次放行
（3）查验后，做关封后放行。
(3)产品放行在哪个文件扩展阅读：
运输
运输前需注意是否商检局开具卫生检疫、动植物检疫（简称动卫检）查验联系凭条。如有动卫检查验，则需提前半个工作日预约。动卫检查验必须去查，逃检所产生的费用是RMB2-5万之间或暂停其单位报检资格。车队需在港区排提货计划，如：港区计划，理货，放箱计划等。一般情况是提前1个工作日 排计划。
入库.分销
收货人收到货物后安排仓储、分销出运。将税单送到税务局抵扣增值税。进口海关监管货物则在其监管期限内不得转让，如需转让则需向海关再次申报。
『肆』 化妆品清关需要准备哪些资料文件
关于化妆品的进口，首先我们需要的是确认化妆品的种类，海关编码，看是否需要办理批文备案。大多数品类都需要申请化妆品批文（称为NMPA备案）才能进口，比如面膜、面霜、精华液、洗发水、粉底液、口红…..都是需要办理批文备案。不需要办理批文的有洗手液（抑菌达到50%以上杀菌80%以上）、香皂、牙膏、香薰、精油、半成化妆品等批文备案分为两种是按产品的功效来进行区分的，1）特殊类批文，比如产品有美白、祛斑等功效，需要在京食药局办理，时效在9个月左右。2）非特殊类批文，比如产品有保湿、补水等功效，在省局办理，时效4个月。二、确认其他进口所需单证是否齐全，进口资质是否符合进口所需提供文件资料有：批文、产品的外文包装和翻译件、中文标签、生产日期证明、产地证、成分百分比配方表、箱单、发票、采购合同、提单、申报要素、进口商需有进出口权、收货人备案在确认资料齐全后，就要确认进口的产品是否有加贴中文标签和进口口岸不同的口岸要求也是不同的，有些口岸没贴中文标的要求必须在海关整改库贴完才能放行（海关整改库贴标价格相对较贵），有些口岸可以直提不用贴标，有些口岸审单放行命中动检才需要进库贴标，没有命中动检就可直接放行（概率在10%-20%）。当然如果没有贴中文标放行之后进口商也应自行加贴中标，不然投入市场被市监局抓到会罚款。进口流程：1）提供箱单，确认船期，开始订舱2）货物到港开始出口报关3）到达目的港，递交资料开始申报缴税，贴标，放行4）国内配送5)海关放行后大概3-5天左右的时间出卫生证
