『壹』 什么是具有资质的实验室文件
1. 实验室资质认定申请书 2. 典型检测报告（2份） 3. 质量手册（1份） 4. 程序文件（1套） 5. 其它证明文件： （1）独立法人实验室：法人地位证明文件（首次、复查）； （2）非独立法人实验室：所属法人单位法律地位证明文件、法人授权文件、实验室设立批文、最高管理者的任命文件； （3）固定场所证明文件(适用时)； （4）检测/校准设备独立调配的证明文件 （适用时）； （5）专业技术人员、管理人员劳动关系证明 （适用时）； （6）管理体系内审、管理评审记录； （7）从事特殊检测/校准人员资质证明（适用时）。以上为建议资料，你也可以去当地的有关部门咨询。
『贰』 gmp规定质量控制实验室至少有哪些详细文件
GMP规范对质量控制实验室要求主要分为以下几点：
一、需要建立分析测量仪器和设备的操作SOP、维护SOP与管理SOP、校准SOP，这些需要看你有哪些仪器与设备与产品
。
二、为了保证所有的实验是有效的，还有建立实验室的管理SOP .
三、人员的培训也是必要的，所以培训的SOP文件也需要建立。具体的文件目录见附件，
『叁』 化验室文件资料和建档文件材料的分类有哪些联系和区别
这种树状分类法和交叉分类法有关
『肆』 实验室如何保证所用的文件是现行有效的版本
1、实验室有各类文件，首先对实验室的文件进行编号，保证每份文件都有唯一的编号。2、文件的分发2.1、资料员应负责建立所有文件、资料的明细和受控文件目录。2.2、资料员应建立文件发放清单，对下发文件进行编号登记，领用人应在“文件发放回收登记表”上签收，使下发的文件始终处于受控状态。3、文件的替换和更改3.1、技术负责人应组织有关人员定期跟踪标准或规程/规范的最新出版信息。3.2、资料员负责文件资料有效性的确认。需要替换或更改的技术文件应由使用人提出申请, 经技术管理层批准后, 由资料员登记编号下发使用。3.3、文件的更改申请应说明更改的理由，必要时应提出书面依据及背景材料。更改的审批应由原审批人负责。文件修订与更改相应记录应保存。4、文件的作废与销毁4.1、应停止使用的技术文件，由使用人提出申请，经技术负责人批准后，中止使用。4.2、所有失效或作废文件由资料员及时从发放或使用场所撤出，加盖“作废文件”印章，防止使用作废文件；尤其在合订本中的有关标准，有效文件应予以标明。4.3、因为某种原因需要保留的任何已作废文件，都应进行适当的标识；4.4、对要销毁的作废文件，由相关部门填写“文件销毁申请单”，编制人核准后报实验室主任或其授权人批准销毁。4.5、资料员应对需淘汰的文件及时清理, 集中管理。需要销毁的文件应由资料员列出销毁清单，书面报告实验室领导，批准后在质量负责人监督下销毁。5、文件的保管、借阅及归档5.1、文件均应保存适当的期限。保存期限根据文件的重要程度而定。5.2、借阅、复印文件应填写“借阅申请单”，由实验室主任审批后向资料员借阅、复印；资料员填写文件借阅登记表。5.3、所有原始观察记录、计算和导出数据、原始记录、检测和/或校准证书副本、能力验证报告等都属保密文件，其借阅、复印应执行《保护客户的机密信息和所有权管理程序》并填写“文件借阅登记表”。需要保密的文件应由资料员设专柜保管。5.4、文件的归档应安全贮存，防潮、防火、防虫、防遗失，编号登记保管；5.5、超过保存期的档案资料，由资料员列出销毁清单，书面报告实验室领导，批准后在质量负责人监督下销毁。
『伍』 gmp规定质量控制实验室至少要有哪些详细文件
实验室管理，取样管理，样品管理，检验操作规范，质量标准，分析方法，检验记录，分析方法验证，仪器设备维护管理，oos，留样管理，稳定性考察，coa管理，物料放行，玻璃量器校准，仪器确认，试剂管理，标准品管理，菌种管理，数据评估，电子数据管理，等等等等
『陆』 cnas实验室认可 三阶文件有哪些
第一层:质量管理手册（包括质量方针、目标），第二层：程序文件，第三层：作业指导书和记录表格
『柒』 实验室哪些文件应进行受控管理
摘要：答：受控文件主要是两类：一类是实验室制订的文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录格式、图标、质量计划等；一类是外来文件，包括标准、规范、顾客提供的方法、图样、样件、照片等。通常把以下文件列为受控管理范围：1）指导实验室员工开展质量活动的质量手册和程序文件；
『捌』 化验室相关文件
你是想建立化验室还是要化验分析规程。
『玖』 实验室体系文件共分几层
实验室质量管理体系
建立质量管理体系的基本要求包括：
明确质量形成过程
实验室是专门从事检验测试工作的实体。实验室工作的最终成果是检测报告。检测报
告就是实验室的产品，同样有一个质量形成过程。为了确保检测数据的准确可靠，以确保
检测报告的质量，就必须明确它的质量形成过程和过程的各个阶段可能影响检测报告质量
的各项因素。从而对这些因素采取相应的措施，加以管理和控制，使其过程处于受控状态，
以保证最终产品——检测报告的质量。由于生产组织的性质不同，产品特性不同，实验室
的工作任务不同，因而，其质量形成过程也不尽相同。在建立质量管理体系时，应根据本
实验室的工作特点，进行分析研究，以明确其质量形成过程及涉及的要素。比较典型的质
量形成过程，大体上包括以下各阶段。
（1）明确检测依据。接受某项检测任务，首先要明确检测依据的技术标准和技术规范，
熟悉和正确掌握它的技术要求和检测条件。必要时，在完全理解检测依据的基础上，编制
便于操作的具体的检测程序和方法。以防止在掌握检测依据上出现偏差，保证具体操作上
的一致性，避免发生质量问题。
（2）样品的抽取。为了使抽取的样品具有代表性，且真实完整，应制定合理的随机抽
样方案，明确抽样、封样、记录、取送方式等各项质量要求或严格按检验规程规定进行抽
样工作。
（3）样品的管理和试样的制备。为了保证样品的完好，不污染、不损坏、不变质，符
合检测技术要求，应编制样品的交接、保管、使用、处置的质量控制措施。需要制备试样
时，还应制定制备程序和方法，对制样的工具、模具等也应进行质量控制。
（4）外部供应的物品。对检测工作需用的从外部购进的材料、品、试剂、器件等物
品。应有明确的质量要求和进行验收的质量控制措施。
（5）环境条件。应有满足符合技术要求的工作环境，并有必要的监控环境技术参数的
技术措施。
（6）检测操作。检验人员要依据技术标准和检验规范规定的方法，正确、规范的进行
检测操作，及时准确的记录和采集检测数据。
（7）计算和数据处理。依据检验规范的有关规定，对检测数值进行正确的计算和数据
处理，并经过校对验证，以确保结果正确无误。
（8）检测报告的编制和审定。检测报告的内容应完整，填写应规范、正确、清晰、判
定准确，并严格执行校核、审批程序。
分析检测质量形成过程，准确的找出可能影响检测工作质量的各项因素，使其持续的
处于受控状态。这是建立质量管理体系的一项基本要求。一个完善的实验室质量管理体系，
应能实现纠正和预防质量问题的发生，即使一旦出现质量问题也能及时发现，迅速予以纠
正和改进。
2.配备必要的人员和物质资源
在明确质量形成过程中应开展的质量活动的基础上，为使质量管理体系能有效的运行，
应配备适应工作需要的各类人员和物质资源。
（1）配备包括管理人员、执行人员、监督人员的各类人员。这些人员应具有同工作任
务相适应的工作能力、经验和技能，规定有明确的质量职责、权限和彼此的相互关系。
（2）配备物质资源包括仪器设备、工作场所、环境设施、技术控制手段和其他检测装
置等。资源的配置应满足工作任务的需要和检测技术规范的技术要求。仪器设备的功能和
准确度符合产品的技术要求，环境条件和监控设施符合有关技术规定。
3.形成检测有关的程序文件
（1）
程序文件是规定检测活动和检测过程的途径，是为控制可能影响质量的各项因素
而制定的文件。质量管理体系的运行是通过贯彻实施程序文件实现的，因而制定好程序文
件是至关重要的一项工作。
（2）程序文件应做到全面、适用、可操作。其内容通常包括：开展某项质量活动的目
的和范围；对检验要做什么；由谁来做；如何做；如何控制；使用的设备和文件等做出具
体的规定。
（3）编制程序文件时应参照GB/T 15481一2000《检测和校准实验室能力的通用要求》
国家标准和结合本生产组织实验室建立质量管理体系的实际需要而定。应组织有关人员对
编制的程序文件的内容是否完整、适用，可操作进行评审，提出意见，经修改、审核后正
式批准、颁布执行。
（4）应制定的程序文件一般包括：各类人员的质量责任制、检测工作程序、样品质量
控制、技术文件控制、仪器设备质量控制、环境条件控制、外购检验用品质量控制、分包
检测的控制、记录和报告、质量申诉处理等。
